Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ключевых технологий и стандартизация малоинвазивного лечения гепатолитиаза

8 октября 2012 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD

Сравнение лапароскопической и открытой операции при гепатолитиазе

Целью данного исследования является изучение ключевых технологий и связанных с ними вопросов малоинвазивного лечения гепатолитиаза и разработка новых методов малоинвазивной операции при гепатолитиазе. Обоснованность, осуществимость и ограничения лапароскопической операции были объективно оценены в ходе нашего клинического проспективного исследования. Обобщены технические моменты, показания и противопоказания для оценки статуса и роли малоинвазивной лапароскопической операции в лечении гепатолитиаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Китай является зоной высокой заболеваемости гепатолитиазом. Развитие малоинвазивных методик открыло новую ситуацию для лечения гепатолитиаза, но широкого применения не получило.

Вмешательство: Сравнение минимально инвазивной и открытой операции при гепатолитиазе: проспективное рандомизированное исследование. Было отобрано 100 пациентов с ранним регионарным гепатолитиазом, которые случайным образом были разделены на группу лапароскопической операции и группу открытой операции по 50 случаев в каждой. Лапароскопическая анатомическая гепатэктомия или открытая регулярная гепатэктомия выполнялись соответственно, в сочетании с холецистэктомией и исследованием желчных протоков при необходимости. Интраоперационное УЗИ и холедохоскоп применялись избирательно.

Полученные результаты:

  1. Были собраны и проанализированы клинические данные: предыдущая операция, время операции, интраоперационная кровопотеря, объем переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационная функция печени, резидуальные камни, частота рецидивов, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.
  2. Статистический метод: использовали одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанную линейную регрессию, анализ выживаемости Кокса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с регионарными камнями, расположенными в сегменте, доле или половине печени, сочетающимися или не сочетающимися с внепеченочными билиарными конкрементами, атрофией печеночной паренхимы или фиброзом в области поражения
  2. Функция печени > уровня В по шкале Чайлд-Пью, отсутствие тяжелого билиарного цирроза, ICG ≤ 15%, остаточный объем печени и стандартное соотношение объемов печени ≥ 40%
  3. Больные с хорошим общим состоянием, достигнуты условия открытой анатомической гепатэктомии.
  4. Поражение других органов и предшествующая операция на желчевыводящих путях не являются абсолютными критериями исключения.
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст: старше 70 лет, моложе 18 лет
  2. Пациентам с плохим общим состоянием или поражением важных органов резекцию печени нельзя было переносить.
  3. Сложный случай, необходимый для экстренной операции
  4. В сочетании с синдромом гипертрофии тяжелой атрофии печени, транспозицией печеночных ворот или билиарным фиброзом/стенозом
  5. В сочетании с тяжелым билиарным циррозом и портальной гипертензией, выраженным варикозным расширением воротной вены печени, печеночной недостаточностью
  6. Установленный интраоперационно или послеоперационной патологией холангиоцеллюлярный рак
  7. Противопоказания к лапароскопии: в сочетании с осложненным острым холангитом, повторными операциями на желчевыводящих путях, тяжелыми внутрибрюшными спайками, троакар вводить нельзя. Искусственный пневмоперитонеум нельзя было терпеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая операция
Выполнена тотальная лапароскопическая анатомическая гепатэктомия, при необходимости сочетающаяся с холецистэктомией и ревизией желчных протоков. Избирательно использовались интраоперационное УЗИ, холедохоскопия и сегментарное окрашивание печени.
Процедура: Лапароскопическая операция
Было отобрано 50 пациентов с ранним регионарным гепатолитиазом, которые были разделены на группу лапароскопической гепатэктомии, как описано в подробном описании. Выполнена тотальная лапароскопическая анатомическая гепатэктомия, при необходимости сочетающаяся с холецистэктомией и ревизией желчных протоков. Избирательно использовались интраоперационное УЗИ, холедохоскопия и сегментарное окрашивание печени.
Другие имена:
  • Лапароскопическая гепатэктомия при раннем регионарном гепатолитиазе
Активный компаратор: Открытая операция
Выполняли традиционную открытую плановую гепатэктомию, при необходимости сочетая ее с холецистэктомией и ревизией желчных протоков. Интраоперационное УЗИ и холедохоскоп применялись избирательно.
Процедура: Открытая операция
Было отобрано 50 пациентов с ранним регионарным гепатолитиазом, которые были разделены на открытую группу, как описано в подробном описании. Выполняли традиционную открытую плановую гепатэктомию, при необходимости сочетая ее с холецистэктомией и ревизией желчных протоков. Интраоперационное УЗИ и холедохоскоп применялись избирательно.
Другие имена:
  • Открытая операция по поводу регионарного гепатолитиаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с остаточными камнями или симптомами холангита
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Функция печени, частота рецидивов, симптомы холангита, качество жизни и время выживания были собраны и проанализированы для оценки послеоперационного лечебного эффекта. Интервал наблюдения: каждые шесть месяцев.
до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнением операции
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем от 2 недель) до 2 месяцев после операции
Время операции, интраоперационная кровопотеря, объем переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационная функция печени, резидуальные камни были собраны и проанализированы для оценки безопасности и эффективности операции.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем от 2 недель) до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shuguo Zheng, MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Идентификатор реестра: zhengshuguo)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться