Recherche de la technologie clé et normalisation du traitement mini-invasif de l'hépatolithiase
8 octobre 2012 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD
Comparaison de l'opération laparoscopique par rapport à l'opération ouverte pour l'hépatolithiase
Le but de cette recherche est d'étudier la technologie clé et les problèmes connexes du traitement mini-invasif de l'hépatolithiase et de construire de nouvelles méthodes d'opération mini-invasive pour l'hépatolithiase.
La validité, la faisabilité et les limites de l'opération laparoscopique ont été évaluées objectivement à travers notre étude clinique prospective.
Les points techniques, les indications et les contre-indications ont été résumés pour évaluer le statut et le rôle de l'intervention laparoscopique mini-invasive dans le traitement de l'hépatolithiase.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La Chine est la zone à forte incidence d'hépatolithiase. Le développement des techniques mini-invasives a ouvert une nouvelle situation pour le traitement de l'hépatolithiase, mais elle n'a pas été largement appliquée.
Intervention : Comparaison entre une opération mini-invasive et une opération ouverte pour l'hépatolithiase : une étude prospective randomisée. Cent patients atteints d'hépatolithiase régionale précoce ont été sélectionnés et divisés en groupe d'opération laparoscopique et groupe d'opération ouverte au hasard, chaque groupe contient 50 cas. Une hépatectomie anatomique laparoscopique ou une hépatectomie régulière ouverte ont été réalisées respectivement, associées à une cholécystectomie et à une exploration des voies biliaires si nécessaire. L'échographie peropératoire et le cholédochoscope ont été utilisés de manière sélective.
Résultats:
- Les données cliniques : antécédents opératoires, durée de l'opération, perte de sang peropératoire, volume de transfusion sanguine, complications et mortalité, fonction hépatique postopératoire, calculs résiduels, taux de récidive, effet curatif à long terme et durée de survie ont été recueillies et analysées.
- Méthode statistique : analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox ont été utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs régionaux répartis dans un segment, un lobe ou un demi-foie, associés ou non à des calculs biliaires extrahépatiques, une atrophie parenchymateuse hépatique ou une fibrose dans la région de la lésion
- Fonction hépatique> Niveau Child-Pugh B, pas de cirrhose biliaire sévère, ICG ≤ 15%, volume hépatique résiduel et rapport de volume hépatique standard ≥ 40%
- Patients en bon état général, les conditions d'hépatectomie anatomique ouverte ont été atteintes
- D'autres lésions organiques et une opération antérieure des voies biliaires ne sont pas des critères d'exclusion absolus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge : plus de 70 ans, moins de 18 ans
- Patients présentant un mauvais état général ou des lésions organiques importantes, la résection hépatique ne peut être tolérée
- Cas compliqué nécessaire pour obtenir une opération d'urgence
- Associé à un syndrome d'atrophie hépatique sévère avec hypertrophie, transposition porte hépatique ou fibrose/sténose biliaire hilaire
- Associée à une cirrhose biliaire sévère et à une hypertension portale, varices sévères de la veine porte hépatique, insuffisance hépatique
- Diagnostiqué avec un carcinome cholangiocellulaire en peropératoire ou par pathologie postopératoire
- Contre-indication de la laparoscopie: Combiné avec une cholangite aiguë compliquée, une opération répétée des voies biliaires, une forte adhérence intra-abdominale, le trocart ne peut pas être placé. Le pneumopéritoine artificiel ne pouvait être toléré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opération laparoscopique
Une hépatectomie anatomique laparoscopique totale a été réalisée, associée à une cholécystectomie et à une exploration des voies biliaires si nécessaire.
L'échographie peropératoire, le cholédochoscope et la coloration segmentaire hépatique ont été utilisés de manière sélective.
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Cinquante patients atteints d'hépatolithiase régionale précoce ont été sélectionnés et divisés en groupe d'hépatectomie laparoscopique comme décrit dans la description détaillée.
Une hépatectomie anatomique laparoscopique totale a été réalisée, associée à une cholécystectomie et à une exploration des voies biliaires si nécessaire.
L'échographie peropératoire, le cholédochoscope et la coloration segmentaire hépatique ont été utilisés de manière sélective.
Autres noms:
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Comparateur actif: Opération d'ouverture
La traditionnelle hépatectomie ouverte régulière a été réalisée, associée à une cholécystectomie et à une exploration des voies biliaires si nécessaire.
L'échographie peropératoire et le cholédochoscope ont été utilisés de manière sélective.
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Cinquante patients atteints d'hépatolithiase régionale précoce ont été sélectionnés et répartis en groupe ouvert comme décrit dans la description détaillée.
La traditionnelle hépatectomie ouverte régulière a été réalisée, associée à une cholécystectomie et à une exploration des voies biliaires si nécessaire.
L'échographie peropératoire et le cholédochoscope ont été utilisés de manière sélective.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des calculs résiduels ou des symptômes de cholangite
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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La fonction hépatique, le taux de récidive, les symptômes de l'angiocholite, la qualité de vie et la durée de survie ont été recueillis et analysés pour évaluer l'effet curatif postopératoire.
L'intervalle de temps de suivi: tous les six mois.
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complication opératoire
Délai: Durée de l'hospitalisation (une moyenne prévue de 2 semaines) à 2 mois après l'opération
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La durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, les calculs résiduels ont été collectés et analysés pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'opération.
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Durée de l'hospitalisation (une moyenne prévue de 2 semaines) à 2 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Identificateur de registre: zhengshuguo)
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