Onderzoek naar de sleuteltechnologie en standaardisatie van minimaal invasieve behandeling voor hepatolithiasis
8 oktober 2012 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD
Vergelijking van laparoscopische versus open operatie voor hepatolithiasis
Het doel van dit onderzoek is om de belangrijkste technologie en de gerelateerde problemen van minimaal invasieve behandeling van hepatolithiasis te onderzoeken en om nieuwe methoden voor minimaal invasieve operatie voor hepatolithiasis te ontwikkelen.
De validiteit, haalbaarheid en beperkingen van de laparoscopische operatie werden objectief beoordeeld via onze klinische prospectieve studie.
De techniekpunten, indicaties en contra-indicaties werden samengevat om de status en rol van minimaal invasieve laparoscopische operaties bij de behandeling van hepatolithiasis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: China is het gebied met de hoogste incidentie van hepatolithiasis. De ontwikkeling van minimaal invasieve technieken opende een nieuwe situatie voor de behandeling van hepatolithiasis, maar het is niet op grote schaal toegepast.
Interventie: vergelijking van minimaal invasieve versus open operatie voor hepatolithiasis: een prospectieve gerandomiseerde studie. Honderd patiënten met vroege regionale hepatolithiasis werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in laparoscopische operatiegroep en open operatiegroep, elke groep bevat 50 gevallen. Laparoscopische anatomische hepatectomie of open reguliere hepatectomie werden respectievelijk uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie en galwegonderzoek. De intraoperatieve echografie en choledochoscoop werden selectief gebruikt.
Resultaten:
- Klinische gegevens: eerdere operatiegeschiedenis, operatietijd, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, reststenen, recidiefpercentage, genezend effect op lange termijn en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd.
- Statistische methode: univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox-overlevingsanalyse werden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met regionale stenen verdeeld over een segment, kwab of halve lever, al dan niet gecombineerd met extrahepatische galstenen, leverparenchymale atrofie of fibrose in het laesiegebied
- Leverfunctie > Child-pugh niveau B, geen ernstige galcirrose, ICG ≤ 15%, het resterende levervolume en standaard levervolumeverhouding ≥ 40%
- Patiënten met een goede algemene conditie, de voorwaarden voor open anatomische hepatectomie werden bereikt
- Andere orgaanlaesies en eerdere operaties aan de galwegen zijn niet de absolute uitsluitingscriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: ouder dan 70 jaar, jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een slechte algemene toestand of belangrijke orgaanlaesies, leverresectie kon niet worden getolereerd
- Ingewikkeld geval nodig om noodoperatie te krijgen
- Gecombineerd met ernstige leveratrofie, hypertrofiesyndroom, hepatische portale transpositie of hilar-biliaire fibrose/stenose
- Gecombineerd met ernstige galcirrose en portale hypertensie, ernstige spataderen van de leverpoortader, leverinsufficiëntie
- Gediagnosticeerd met cholangiocellulair carcinoom, intraoperatief of door postoperatieve pathologie
- Contra-indicatie laparoscopie: In combinatie met gecompliceerde acute cholangitis, herhaalde galwegoperaties, zware intra-abdominale adhesie kan Trocar niet worden geplaatst. Kunstmatig pneumoperitoneum kon niet worden getolereerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische operatie
Totale laparoscopische anatomische hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie en galwegonderzoek.
De intraoperatieve echografie, choledochoscoop en hepatische segmentale kleuring werden selectief gebruikt.
|
Vijftig patiënten met vroege regionale hepatolithiasis werden geselecteerd en verdeeld in laparoscopische hepatectomiegroep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving.
Totale laparoscopische anatomische hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie en galwegonderzoek.
De intraoperatieve echografie, choledochoscoop en hepatische segmentale kleuring werden selectief gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open operatie
De traditionele open reguliere hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie en galwegonderzoek.
De intraoperatieve echografie en choledochoscoop werden selectief gebruikt.
|
Vijftig patiënten met vroege regionale hepatolithiasis werden geselecteerd en verdeeld in een open groep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving.
De traditionele open reguliere hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie en galwegonderzoek.
De intraoperatieve echografie en choledochoscoop werden selectief gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met reststenen of cholangitissymptomen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Leverfunctie, recidiefpercentage, symptomen van cholangitis, kwaliteit van leven en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd om het postoperatieve curatieve effect te evalueren.
De follow-up interval tijd: elke zes maanden.
|
tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met operatiecomplicatie
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 2 weken) tot 2 maanden na de operatie
|
Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, reststenen werden verzameld en geanalyseerd om de veiligheid en effectiviteit van de operatie te evalueren.
|
Duur ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 2 weken) tot 2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .