Forskning i nøgleteknologien og standardisering af minimal invasiv behandling for hepatolithiasis
8. oktober 2012 opdateret af: Shuguo Zheng, MD
Sammenligning af laparoskopisk versus åben operation for hepatolithiasis
Formålet med denne forskning er at undersøge nøgleteknologien og de relaterede spørgsmål om minimal invasiv behandling af hepatolithiasis og at opbygge nye metoder til minimal invasiv operation for hepatolithiasis.
Validiteten, gennemførligheden og begrænsningerne af den laparoskopiske operation blev vurderet objektivt gennem vores kliniske prospektive undersøgelse.
Teknikpunkterne, indikationerne og kontraindikationerne blev opsummeret for at evaluere status og rolle af minimal invasiv laparoskopisk operation i behandlingen af hepatolithiasis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kina er området med høj forekomst af hepatolithiasis. Udviklingen af minimalt invasive teknikker åbnede op for en ny situation for behandling af hepatolithiasis, men den har ikke været udbredt.
Intervention: Sammenligning af minimal invasiv versus åben operation for hepatolithiasis: en prospektiv randomiseret undersøgelse. Et hundrede patienter med tidlig regional hepatolithiasis blev udvalgt og opdelt i laparoskopisk operationsgruppe og åben operationsgruppe tilfældigt, hver gruppe indeholder 50 tilfælde. Laparoskopisk anatomisk hepatektomi eller åben regulær hepatektomi blev udført henholdsvis kombineret med kolecystektomi og galdevejsudforskning efter behov. Den intraoperative ultralyd og koledokoskopet blev brugt selektivt.
Resultater:
- Kliniske data: tidligere operationshistorie, operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionsvolumen, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, reststen, recidivrate, langtidskurativ effekt og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret.
- Statistisk metode: univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse blev brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med regionale sten fordelt i et segment, lap eller halvlever, kombineret eller ikke kombineret med ekstrahepatiske galdesten, hepatisk parenkymal atrofi eller fibrose i læsionsregionen
- Leverfunktion > Child-pugh niveau B, ingen alvorlig galdecirrhose, ICG ≤ 15 %, resterende levervolumen og standard levervolumenforhold ≥ 40 %
- Patienter med god almen tilstand, betingelserne for åben anatomisk hepatektomi blev opnået
- Andre organlæsioner og tidligere galdevejsoperationer er ikke det absolutte udelukkelseskriterie
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ældre end 70 år, yngre end 18 år
- Patienter med dårlig almentilstand eller vigtige organlæsioner, leverresektion kunne ikke tolereres
- Kompliceret sag nødvendig for at få akut operation
- Kombineret med svær leveratrofi hypertrofi syndrom, hepatisk portal transposition eller hilar galde fibrose/stenose
- Kombineret med svær galdecirrhose og portal hypertension, svær varicose i portvenen lever, leverinsufficiens
- Diagnosticeret med cholangiocellulært karcinom intraoperativt eller ved postoperativ patologi
- Kontraindikation for laparoskopi: Kombineret med kompliceret akut kolangitis, gentagen galdevejsoperation, kraftig intraabdominal adhæsion, kan Trocar ikke placeres. Kunstigt pneumoperitoneum kunne ikke tolereres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk operation
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi og galdevejsudforskning efter behov.
Den intraoperative ultralyd, choledochoscope og hepatisk segmental farvning blev brugt selektivt.
|
Halvtreds patienter med tidlig regional hepatolithiasis blev udvalgt og opdelt i laparoskopisk hepatektomigruppe som beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi og galdevejsudforskning efter behov.
Den intraoperative ultralyd, choledochoscope og hepatisk segmental farvning blev brugt selektivt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben drift
Den traditionelle åbne regulære hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi og galdevejsudforskning efter behov.
Den intraoperative ultralyd og koledokoskopet blev brugt selektivt.
|
Halvtreds patienter med tidlig regional hepatolithiasis blev udvalgt og inddelt i åbne grupper som beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Den traditionelle åbne regulære hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi og galdevejsudforskning efter behov.
Den intraoperative ultralyd og koledokoskopet blev brugt selektivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med resterende sten eller cholangitis symptomer
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Leverfunktion, recidivrate, cholangitis-symptomer, livskvalitet og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret for at evaluere den postoperative helbredende effekt.
Opfølgningsintervallet: hver sjette måned.
|
op til 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med operationskomplikation
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 2 uger) til 2 måneder efter operationen
|
Operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionsvolumen, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, resterende sten blev indsamlet og analyseret for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af operationen.
|
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 2 uger) til 2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
27. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk operation
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Assiut UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tokyo UniversityAfsluttet
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtOssifikation af posterior langsgående ledbåndKina
-
Southwest Hospital, ChinaChinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Helsinki University Central HospitalIkke rekrutterer endnuNyrekræft | Kirurgi | Cystisk nyresygdom