Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatolithiasis minimális invazív kezelésének kulcsfontosságú technológiájának és szabványosításának kutatása

2012. október 8. frissítette: Shuguo Zheng, MD

A laparoszkópos és nyílt műtét összehasonlítása hepatolithiasis esetén

A kutatás célja a hepatolithiasis minimális invazív kezelésének kulcsfontosságú technológiájának és kapcsolódó kérdéseinek feltárása, valamint új módszerek kidolgozása a hepatolithiasis minimális invazív műtéti kezelésére. A laparoszkópos műtét érvényességét, megvalósíthatóságát és korlátait klinikai prospektív vizsgálatunk során objektíven értékeltük. A minimális invazív laparoszkópos műtét státuszát és szerepét a hepatolithiasis kezelésében összefoglaltuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Kína a hepatolithiasis gyakori előfordulási területe. A minimális invazív technikák fejlődése új helyzetet nyitott a hepatolithiasis kezelésében, de nem terjedt el széles körben.

Beavatkozás: A minimális invazív és nyílt műtét összehasonlítása hepatolithiasis esetén: prospektív randomizált vizsgálat. Száz korai regionális hepatolithiasisban szenvedő beteget választottunk ki véletlenszerűen laparoszkópos műtéti csoportra és nyílt műtéti csoportra, mindegyik csoport 50 esetet tartalmaz. Laparoszkópos anatómiai hepatectomiát vagy nyílt rendszeres hepatectomiát végeztünk, szükség esetén kolecisztektómiával és epevezeték-felderítéssel kombinálva. Az intraoperatív ultrahangot és a choledocoscopot szelektíven alkalmaztuk.

Eredmények:

  1. Klinikai adatok: korábbi műtéti előzmények, műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, vérátömlesztés mennyisége, szövődmények és mortalitás, posztoperatív májfunkció, maradék kövek, recidíva gyakorisága, hosszú távú gyógyító hatás és túlélési idő összegyűjtése és elemzése történt.
  2. Statisztikai módszer: egyváltozós/többváltozós analízis, logisztikus regresszió analízis, vegyes lineáris regresszió, Cox túlélési analízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél regionális kövek szegmensben, lebenyben vagy félmájban oszlanak el, extrahepatikus epekövekkel vagy nem kombinálva, májparenchymás atrófiával vagy fibrózissal a léziós régióban
  2. Májfunkció > Child-pugh B szint, nincs súlyos biliaris cirrhosis, ICG ≤ 15%, a maradék májtérfogat és a standard májtérfogat arány ≥ 40%
  3. A jó általános állapotú betegek a nyitott anatómiai hepatectomia feltételeit teljesítették
  4. Egyéb szervi elváltozások és korábbi epeúti műtét nem az abszolút kizárási kritérium
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor: 70 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb
  2. Rossz általános állapotú vagy jelentős szervi elváltozással, májreszekcióval rendelkező betegek nem tolerálhatók
  3. Bonyolult eset szükséges a sürgősségi műtéthez
  4. Súlyos májatrófiás hipertrófiás szindrómával, májkapus transzpozícióval vagy hilaris epefibrózissal/szűkülettel kombinálva
  5. Kombinálva súlyos biliaris cirrhosissal és portális hipertóniával, súlyos portális véna visszérrel, májelégtelenséggel
  6. Intraoperatívan vagy posztoperatív patológiával diagnosztizált cholangiocellularis carcinoma
  7. A laparoszkópia kontraindikációja: Komplikált akut cholangitisz, ismételt epeműtét, erős intraabdominalis adhézió, Trocar nem helyezhető be. A mesterséges pneumoperitoneum nem tolerálható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos műtét
Teljes laparoszkópos anatómiai hepatectomiát végeztünk, szükség esetén kolecisztektómiával és epevezeték-felderítéssel kombinálva. Szelektíven alkalmaztuk az intraoperatív ultrahangot, a choledochoszkópot és a májszegmentális festést.
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Ötven korai regionális hepatolithiasisban szenvedő beteget választottunk ki és osztottak laparoszkópos hepatectomiás csoportba a részletes leírásban leírtak szerint. Teljes laparoszkópos anatómiai hepatectomiát végeztünk, szükség esetén kolecisztektómiával és epevezeték-felderítéssel kombinálva. Szelektíven alkalmaztuk az intraoperatív ultrahangot, a choledochoszkópot és a májszegmentális festést.
Más nevek:
  • Laparoszkópos hepatectomia korai regionális hepatolithiasis esetén
Aktív összehasonlító: Nyitott művelet
A hagyományos nyílt, rendszeres hepatectomiát végezték, szükség esetén kolecisztektómiával és epevezeték-felderítéssel kombinálva. Az intraoperatív ultrahangot és a choledocoscopot szelektíven alkalmaztuk.
Eljárás: Nyitott művelet
Ötven korai regionális hepatolithiasisban szenvedő beteget választottunk ki, és nyílt csoportba osztották a részletes leírásban leírtak szerint. A hagyományos nyílt, rendszeres hepatectomiát végezték, szükség esetén kolecisztektómiával és epevezeték-felderítéssel kombinálva. Az intraoperatív ultrahangot és a choledocoscopot szelektíven alkalmaztuk.
Más nevek:
  • Nyílt műtét regionális hepatolithiasis esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék kövekkel vagy cholangitis tüneteivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a műtét után
Összegyűjtöttük és elemeztük a májfunkciót, a kiújulási arányt, a cholangitis tüneteit, az életminőséget és a túlélési időt, hogy értékeljük a posztoperatív gyógyító hatást. A nyomon követési időköz: félévente.
legfeljebb 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti komplikációban szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 2 hét) a műtét utáni 2 hónapig
A műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a vérátömlesztés mennyisége, a szövődmények és mortalitás, a posztoperatív májfunkció, a maradék kövek összegyűjtése és elemzése történt a műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 2 hét) a műtét utáni 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuguo Zheng, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biliáris kövek

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel