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Ricerca della tecnologia chiave e standardizzazione del trattamento minimamente invasivo per l'epatolitiasi

8 ottobre 2012 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD

Confronto tra operazione laparoscopica e operazione a cielo aperto per l'epatolitiasi

Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare la tecnologia chiave e le questioni correlate del trattamento minimamente invasivo per l'epatolitiasi e di costruire nuovi metodi di operazione minimamente invasiva per l'epatolitiasi. La validità, la fattibilità ei limiti dell'operazione laparoscopica sono stati valutati oggettivamente attraverso il nostro studio clinico prospettico. I punti tecnici, le indicazioni e le controindicazioni sono stati riassunti per valutare lo stato e il ruolo dell'operazione laparoscopica minimamente invasiva nel trattamento dell'epatolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la Cina è l'area ad alta incidenza di epatolitiasi. Lo sviluppo di tecniche minimamente invasive ha aperto una nuova situazione per il trattamento dell'epatolitiasi, ma non è stato ampiamente applicato.

Intervento: confronto tra operazione minimamente invasiva e operazione aperta per l'epatolitiasi: uno studio prospettico randomizzato. Cento pazienti con epatolitiasi regionale precoce sono stati selezionati e divisi casualmente in gruppo di operazione laparoscopica e gruppo di operazione aperta, ogni gruppo contiene 50 casi. Sono state eseguite rispettivamente epatectomia anatomica laparoscopica o epatectomia regolare a cielo aperto, combinate con colecistectomia ed esplorazione del dotto biliare quando necessario. L'ecografia intraoperatoria e il coledocoscopio sono stati utilizzati in modo selettivo.

Risultati:

  1. Dati clinici: sono stati raccolti e analizzati la storia dell'operazione precedente, il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume della trasfusione di sangue, le complicanze e la mortalità, la funzionalità epatica postoperatoria, i calcoli residui, il tasso di recidiva, l'effetto curativo a lungo termine e il tempo di sopravvivenza.
  2. Metodo statistico: sono state utilizzate analisi univariata/multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con calcoli regionali distribuiti in un segmento, lobo o metà del fegato, associati o meno a calcoli biliari extraepatici, atrofia del parenchima epatico o fibrosi nella regione della lesione
  2. Funzionalità epatica > Livello Child-pugh B, nessuna cirrosi biliare grave, ICG ≤ 15%, volume epatico residuo e rapporto volume epatico standard ≥ 40%
  3. Pazienti con buone condizioni generali, sono state raggiunte le condizioni dell'epatectomia anatomica aperta
  4. Altre lesioni d'organo e precedenti operazioni alle vie biliari non sono criteri di esclusione assoluta
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età: più di 70 anni, meno di 18 anni
  2. Pazienti con cattive condizioni generali o importanti lesioni d'organo, la resezione epatica non può essere tollerata
  3. Caso complicato necessario per ottenere un'operazione di emergenza
  4. Associata a grave atrofia epatica, sindrome da ipertrofia, trasposizione portale epatica o fibrosi/stenosi delle vie biliari ilari
  5. Associato a grave cirrosi biliare e ipertensione portale, grave varicosi della vena porta epatica, insufficienza epatica
  6. Diagnosi di carcinoma colangiocellulare intraoperatorio o per patologia postoperatoria
  7. Controindicazione della laparoscopia: in combinazione con colangite acuta complicata, operazione ripetuta delle vie biliari, forte adesione intra-addominale, il trocar non può essere inserito. Il pneumoperitoneo artificiale non poteva essere tollerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operazione laparoscopica
Sono state eseguite epatectomia anatomica laparoscopica totale, combinata con colecistectomia ed esplorazione del dotto biliare quando necessario. L'ecografia intraoperatoria, il coledocoscopio e la colorazione segmentale epatica sono stati utilizzati in modo selettivo.
Procedura: Operazione laparoscopica
Cinquanta pazienti con epatolitiasi regionale precoce sono stati selezionati e divisi nel gruppo di epatectomia laparoscopica come descritto nella descrizione dettagliata. Sono state eseguite epatectomia anatomica laparoscopica totale, combinata con colecistectomia ed esplorazione del dotto biliare quando necessario. L'ecografia intraoperatoria, il coledocoscopio e la colorazione segmentale epatica sono stati utilizzati in modo selettivo.
Altri nomi:
  • Epatectomia laparoscopica per epatolitiasi regionale precoce
Comparatore attivo: Operazione aperta
È stata eseguita la tradizionale epatectomia regolare aperta, combinata con la colecistectomia e l'esplorazione del dotto biliare quando necessario. L'ecografia intraoperatoria e il coledocoscopio sono stati utilizzati in modo selettivo.
Procedura: Operazione aperta
Cinquanta pazienti con epatolitiasi regionale precoce sono stati selezionati e divisi in un gruppo aperto come descritto nella descrizione dettagliata. È stata eseguita la tradizionale epatectomia regolare aperta, combinata con la colecistectomia e l'esplorazione del dotto biliare quando necessario. L'ecografia intraoperatoria e il coledocoscopio sono stati utilizzati in modo selettivo.
Altri nomi:
  • Operazione aperta per epatolitiasi regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con calcoli residui o sintomi di colangite
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Funzionalità epatica, tasso di recidiva, sintomi di colangite, qualità della vita e tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati per valutare l'effetto curativo postoperatorio. L'intervallo di follow-up: ogni sei mesi.
fino a 5 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: Durata del ricovero in ospedale (una media prevista di 2 settimane) a 2 mesi dopo l'operazione
Il tempo dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume della trasfusione di sangue, le complicanze e la mortalità, la funzionalità epatica postoperatoria, i calcoli residui sono stati raccolti e analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'operazione.
Durata del ricovero in ospedale (una media prevista di 2 settimane) a 2 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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