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Erforschung der Schlüsseltechnologie und Standardisierung der minimalinvasiven Behandlung von Hepatolithiasis

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD

Vergleich der laparoskopischen mit der offenen Operation bei Hepatolithiasis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Schlüsseltechnologie und die damit verbundenen Probleme der minimalinvasiven Behandlung von Hepatolithiasis zu untersuchen und neue Methoden für die minimalinvasive Operation von Hepatolithiasis zu entwickeln. Die Gültigkeit, Durchführbarkeit und Grenzen der laparoskopischen Operation wurden durch unsere klinische prospektive Studie objektiv beurteilt. Die Technikpunkte, Indikationen und Kontraindikationen wurden zusammengefasst, um den Status und die Rolle minimalinvasiver laparoskopischer Operationen bei der Behandlung von Hepatolithiasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: China ist das Gebiet mit der höchsten Inzidenz von Hepatolithiasis. Die Entwicklung minimalinvasiver Techniken eröffnete neue Möglichkeiten für die Behandlung von Hepatolithiasis, fand jedoch keine breite Anwendung.

Intervention: Vergleich zwischen minimalinvasiver und offener Operation bei Hepatolithiasis: eine prospektive randomisierte Studie. Einhundert Patienten mit früher regionaler Hepatolithiasis wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit laparoskopischer Operation und eine Gruppe mit offener Operation aufgeteilt. Jede Gruppe enthielt 50 Fälle. Es wurden eine laparoskopische anatomische Hepatektomie bzw. eine offene reguläre Hepatektomie durchgeführt, bei Bedarf kombiniert mit einer Cholezystektomie und einer Gallengangserkundung. Der intraoperative Ultraschall und das Choledochoskop wurden selektiv eingesetzt.

Ergebnisse:

  1. Klinische Daten: Vorgeschichte der Operation, Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Volumen der Bluttransfusion, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Reststeine, Rezidivrate, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden gesammelt und analysiert.
  2. Statistische Methode: Es wurden univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression und Cox-Überlebensanalyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit regionalen Steinen, die in einem Segment, einem Lappen oder einer halben Leber verteilt sind, kombiniert oder nicht kombiniert mit extrahepatischen Gallensteinen, hepatischer Parenchymalatrophie oder Fibrose im Läsionsbereich
  2. Leberfunktion > Child-Pugh-Level B, keine schwere biliäre Zirrhose, ICG ≤ 15 %, Restlebervolumen und Standardlebervolumenverhältnis ≥ 40 %
  3. Bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand wurden die Bedingungen einer offenen anatomischen Hepatektomie erreicht
  4. Andere Organläsionen und eine vorangegangene Operation der Gallenwege stellen kein absolutes Ausschlusskriterium dar
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: älter als 70 Jahre, jünger als 18 Jahre
  2. Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder wichtigen Organläsionen kann eine Leberresektion nicht toleriert werden
  3. Komplizierter Fall für eine Notoperation erforderlich
  4. Kombiniert mit schwerem Leberatrophie-Hypertrophiesyndrom, hepatischer Pfortadertransposition oder hilärer Gallenfibrose/Stenose
  5. Kombiniert mit schwerer biliärer Zirrhose und Pfortaderhochdruck, schwerer Krampfader der Leberpfortader, Leberinsuffizienz
  6. Diagnose eines cholangiozellulären Karzinoms intraoperativ oder durch postoperative Pathologie
  7. Kontraindikation für die Laparoskopie: In Kombination mit komplizierter akuter Cholangitis, wiederholter Operation der Gallenwege, starker intraabdomineller Adhäsion, Trokar kann nicht eingesetzt werden. Ein künstliches Pneumoperitoneum konnte nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Operation
Es wurde eine vollständige laparoskopische anatomische Hepatektomie durchgeführt, bei Bedarf kombiniert mit einer Cholezystektomie und einer Gallengangserkundung. Der intraoperative Ultraschall, das Choledochoskop und die Lebersegmentfärbung wurden selektiv eingesetzt.
Verfahren: Laparoskopische Operation
Fünfzig Patienten mit früher regionaler Hepatolithiasis wurden ausgewählt und wie in der ausführlichen Beschreibung beschrieben in die Gruppe der laparoskopischen Hepatektomie eingeteilt. Es wurde eine vollständige laparoskopische anatomische Hepatektomie durchgeführt, bei Bedarf kombiniert mit einer Cholezystektomie und einer Gallengangserkundung. Der intraoperative Ultraschall, das Choledochoskop und die Lebersegmentfärbung wurden selektiv eingesetzt.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Hepatektomie bei früher regionaler Hepatolithiasis
Aktiver Komparator: Offener Betrieb
Es wurde die traditionelle offene reguläre Hepatektomie durchgeführt, bei Bedarf kombiniert mit einer Cholezystektomie und einer Gallengangserkundung. Der intraoperative Ultraschall und das Choledochoskop wurden selektiv eingesetzt.
Verfahren: Offener Betrieb
Fünfzig Patienten mit früher regionaler Hepatolithiasis wurden ausgewählt und wie in der ausführlichen Beschreibung beschrieben in offene Gruppen eingeteilt. Es wurde die traditionelle offene reguläre Hepatektomie durchgeführt, bei Bedarf kombiniert mit einer Cholezystektomie und einer Gallengangserkundung. Der intraoperative Ultraschall und das Choledochoskop wurden selektiv eingesetzt.
Andere Namen:
  • Offene Operation bei regionaler Hepatolithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reststeinen oder Cholangitis-Symptomen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Leberfunktion, Rezidivrate, Cholangitis-Symptome, Lebensqualität und Überlebenszeit wurden erfasst und analysiert, um den postoperativen Heileffekt zu bewerten. Das Follow-up-Intervall: alle sechs Monate.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Operationskomplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen) bis 2 Monate nach der Operation
Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Volumen der Bluttransfusion, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Reststeine ​​wurden gesammelt und analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zu bewerten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen) bis 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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