Investigación de la tecnología clave y estandarización del tratamiento mínimamente invasivo para la hepatolitiasis
8 de octubre de 2012 actualizado por: Shuguo Zheng, MD
Comparación de operación laparoscópica versus abierta para hepatolitiasis
El propósito de esta investigación es investigar la tecnología clave y los problemas relacionados del tratamiento mínimamente invasivo para la hepatolitiasis y desarrollar nuevos métodos de operación mínimamente invasiva para la hepatolitiasis.
La validez, viabilidad y limitaciones de la operación laparoscópica se evaluaron objetivamente a través de nuestro estudio clínico prospectivo.
Se resumieron los puntos de la técnica, las indicaciones y las contraindicaciones para evaluar el estado y el papel de la operación laparoscópica mínimamente invasiva en el tratamiento de la hepatolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: China es el área de alta incidencia de hepatolitiasis. El desarrollo de técnicas mínimamente invasivas abrió una nueva situación para el tratamiento de la hepatolitiasis, pero su aplicación no ha sido generalizada.
Intervención: Comparación de cirugía mínimamente invasiva versus abierta para hepatolitiasis: un estudio prospectivo aleatorizado. Cien pacientes con hepatolitiasis regional temprana fueron seleccionados y divididos aleatoriamente en grupo de operación laparoscópica y grupo de operación abierta, cada grupo contiene 50 casos. Se realizó hepatectomía anatómica laparoscópica o hepatectomía regular abierta respectivamente, combinada con colecistectomía y exploración de vía biliar cuando fue necesario. La ecografía intraoperatoria y el coledocoscopio se utilizaron de forma selectiva.
Resultados:
- Se recogieron y analizaron datos clínicos: historial de operaciones previas, tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, volumen de transfusión de sangre, complicaciones y mortalidad, función hepática posoperatoria, cálculos residuales, tasa de recurrencia, efecto curativo a largo plazo y tiempo de supervivencia.
- Método estadístico: se utilizaron análisis univariado/multivariado, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos regionales distribuidos en un segmento, lóbulo o medio hígado, combinados o no combinados con cálculos biliares extrahepáticos, atrofia del parénquima hepático o fibrosis en la región de la lesión
- Función hepática > Child-pugh nivel B, sin cirrosis biliar grave, ICG ≤ 15 %, volumen hepático residual y proporción de volumen hepático estándar ≥ 40 %
- Pacientes con buen estado general, se lograron las condiciones de Hepatectomía Anatómica abierta
- Otras lesiones de órganos y operación previa de vías biliares no es el criterio de exclusión absoluta
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad: mayor de 70 años, menor de 18 años
- Pacientes con mal estado general o lesiones de órganos importantes, la resección hepática no podría ser tolerada
- Caso complicado necesario para obtener una operación de emergencia
- Combinado con síndrome de hipertrofia de atrofia hepática grave, transposición portal hepática o fibrosis/estenosis hiliar biliar
- Combinado con cirrosis biliar severa e hipertensión portal, várices severas de la vena porta hepática, insuficiencia hepática
- Diagnosticado con carcinoma colangiocelular intraoperatoriamente o por patología posoperatoria
- Contraindicación de la laparoscopia: Combinado con colangitis aguda complicada, operación repetida del tracto biliar, fuerte adherencia intraabdominal, Trocar no se puede colocar. No se podía tolerar el neumoperitoneo artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Operación laparoscópica
Se realizó hepatectomía anatómica laparoscópica total, combinada con colecistectomía y exploración de vía biliar cuando fue necesario.
Se utilizaron selectivamente la ecografía intraoperatoria, el coledocoscopio y la tinción segmentaria hepática.
|
Cincuenta pacientes con hepatolitiasis regional temprana fueron seleccionados y divididos en el grupo de hepatectomía laparoscópica como se describe en la descripción detallada.
Se realizó hepatectomía anatómica laparoscópica total, combinada con colecistectomía y exploración de vía biliar cuando fue necesario.
Se utilizaron selectivamente la ecografía intraoperatoria, el coledocoscopio y la tinción segmentaria hepática.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Operación abierta
Se realizaron las tradicionales hepatectomías periódicas abiertas, combinadas con colecistectomía y exploración de vías biliares cuando fue necesario.
La ecografía intraoperatoria y el coledocoscopio se utilizaron de forma selectiva.
|
Cincuenta pacientes con hepatolitiasis regional temprana fueron seleccionados y divididos en un grupo abierto como se describe en la descripción detallada.
Se realizaron las tradicionales hepatectomías periódicas abiertas, combinadas con colecistectomía y exploración de vías biliares cuando fue necesario.
La ecografía intraoperatoria y el coledocoscopio se utilizaron de forma selectiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cálculos residuales o síntomas de colangitis
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
|
Se recogieron y analizaron la función hepática, la tasa de recurrencia, los síntomas de colangitis, la calidad de vida y el tiempo de supervivencia para evaluar el efecto curativo posoperatorio.
El tiempo de intervalo de seguimiento: cada seis meses.
|
hasta 5 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicación de la operación
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 2 semanas) a 2 meses después de la operación
|
El tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de transfusión de sangre, las complicaciones y la mortalidad, la función hepática postoperatoria, los cálculos residuales se recolectaron y analizaron para evaluar la seguridad y eficacia de la operación.
|
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 2 semanas) a 2 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .