Pesquisa da Tecnologia Chave e Padronização do Tratamento Minimamente Invasivo para Hepatolitíase
8 de outubro de 2012 atualizado por: Shuguo Zheng, MD
Comparação da operação laparoscópica versus aberta para hepatolitíase
O objetivo desta pesquisa é investigar a tecnologia-chave e as questões relacionadas ao tratamento minimamente invasivo para hepatolitíase e construir novos métodos de operação minimamente invasiva para hepatolitíase.
A validade, viabilidade e limitações da operação laparoscópica foram avaliadas objetivamente por meio de nosso estudo prospectivo clínico.
Os pontos técnicos, indicações e contra-indicações foram resumidos para avaliar o status e o papel da operação laparoscópica minimamente invasiva no tratamento da hepatolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A China é a área de maior incidência de hepatolitíase. O desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas abriu uma nova situação para o tratamento da hepatolitíase, mas não tem sido amplamente aplicada.
Intervenção: Comparação de operação minimamente invasiva versus aberta para hepatolitíase: um estudo prospectivo randomizado. Cem pacientes com hepatolitíase regional precoce foram selecionados e divididos em grupo de operação laparoscópica e grupo de operação aberta aleatoriamente, cada grupo contém 50 casos. Hepatectomia anatômica laparoscópica ou hepatectomia regular aberta foram realizadas respectivamente, combinadas com colecistectomia e exploração do ducto biliar quando necessário. O ultrassom intraoperatório e o coledocoscópio foram usados seletivamente.
Resultados:
- Dados clínicos: história de operação prévia, tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, cálculos residuais, taxa de recorrência, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevida foram coletados e analisados.
- Método estatístico: análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox foram usadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos regionais distribuídos em segmento, lobo ou meio fígado, associados ou não a cálculos biliares extra-hepáticos, atrofia ou fibrose do parênquima hepático na região da lesão
- Função hepática > Nível B de Child-pugh, sem cirrose biliar grave, ICG ≤ 15%, volume hepático residual e relação de volume hepático padrão ≥ 40%
- Pacientes com bom estado geral, as condições de Hepatectomia Anatômica aberta foram alcançadas
- Lesões de outros órgãos e operação prévia do trato biliar não são critérios absolutos de exclusão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade: mais de 70 anos, menos de 18 anos
- Pacientes com mau estado geral ou lesões de órgãos importantes, a ressecção hepática não pode ser tolerada
- Caso complicado necessário para obter operação de emergência
- Combinado com síndrome de hipertrofia atrofia hepática grave, transposição portal hepática ou fibrose/estenose biliar hilar
- Combinado com cirrose biliar grave e hipertensão portal, varizes graves da veia porta hepática, insuficiência hepática
- Diagnosticado com carcinoma colangiocelular no intraoperatório ou por patologia pós-operatória
- Contra-indicação da laparoscopia: Combinado com colangite aguda complicada, operação repetida do trato biliar, forte adesão intra-abdominal, trocater não pode ser colocado. Pneumoperitônio artificial não pode ser tolerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Operação laparoscópica
Foram realizadas hepatectomia anatômica laparoscópica total, combinada com colecistectomia e exploração das vias biliares quando necessário.
O ultrassom intraoperatório, o coledocoscópio e a coloração segmentar hepática foram usados seletivamente.
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Cinquenta pacientes com hepatolitíase regional precoce foram selecionados e divididos em grupo de hepatectomia laparoscópica conforme descrito na descrição detalhada.
Foram realizadas hepatectomia anatômica laparoscópica total, combinada com colecistectomia e exploração das vias biliares quando necessário.
O ultrassom intraoperatório, o coledocoscópio e a coloração segmentar hepática foram usados seletivamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Operação aberta
A tradicional hepatectomia regular aberta foi realizada, combinada com colecistectomia e exploração do ducto biliar quando necessário.
O ultrassom intraoperatório e o coledocoscópio foram usados seletivamente.
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Cinquenta pacientes com hepatolitíase regional precoce foram selecionados e divididos em grupo aberto conforme descrito na descrição detalhada.
A tradicional hepatectomia regular aberta foi realizada, combinada com colecistectomia e exploração do ducto biliar quando necessário.
O ultrassom intraoperatório e o coledocoscópio foram usados seletivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cálculos residuais ou sintomas de colangite
Prazo: até 5 anos pós-operatório
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Função hepática, taxa de recorrência, sintomas de colangite, qualidade de vida e tempo de sobrevida foram coletados e analisados para avaliar o efeito curativo pós-operatório.
O tempo de intervalo de acompanhamento: a cada seis meses.
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até 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicação de operação
Prazo: Duração da hospitalização (uma média esperada de 2 semanas) a 2 meses após a operação
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Tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, cálculos residuais foram coletados e analisados para avaliar a segurança e eficácia da operação.
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Duração da hospitalização (uma média esperada de 2 semanas) a 2 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
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- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
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- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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