Forskning av nyckelteknologi och standardisering av minimal invasiv behandling för hepatolitiasis
8 oktober 2012 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD
Jämförelse av laparoskopisk kontra öppen operation för hepatolitiasis
Syftet med denna forskning är att undersöka nyckelteknologin och de relaterade frågorna om minimal invasiv behandling för hepatolitiasis och att bygga nya metoder för minimal invasiv operation för hepatolitiasis.
Validiteten, genomförbarheten och begränsningarna av den laparoskopiska operationen utvärderades objektivt genom vår kliniska prospektiva studie.
Teknikpunkterna, indikationerna och kontraindikationerna sammanfattades för att utvärdera status och roll för minimal invasiv laparoskopisk operation vid behandling av hepatolitiasis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kina är det område med hög förekomst av hepatolitiasis. Utvecklingen av minimalinvasiva tekniker öppnade upp en ny situation för behandling av hepatolitiasis, men den har inte använts i stor utsträckning.
Intervention: Jämförelse av minimal invasiv kontra öppen operation för hepatolitiasis: en prospektiv randomiserad studie. Hundra patienter med tidig regional hepatolitiasis valdes ut och delades in i laparoskopisk operationsgrupp och öppen operationsgrupp slumpmässigt, varje grupp innehåller 50 fall. Laparoskopisk anatomisk hepatektomi eller öppen vanlig hepatektomi utfördes respektive, kombinerat med kolecystektomi och gallgångsutforskning vid behov. Det intraoperativa ultraljudet och koledokoskopet användes selektivt.
Resultat:
- Kliniska data: tidigare operationshistoria, operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, kvarvarande stenar, recidivfrekvens, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.
- Statistisk metod: univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys användes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med regionala stenar fördelade i ett segment, lob eller halvlever, kombinerade eller inte kombinerade med extrahepatiska gallstenar, leverparenkymalatrofi eller fibros i lesionsregionen
- Leverfunktion > Child-pugh nivå B, ingen allvarlig biliär cirros, ICG ≤ 15 %, restlevervolymen och standardlevervolymförhållande ≥ 40 %
- Patienter med gott allmäntillstånd, villkoren för öppen anatomisk hepatektomi uppnåddes
- Andra organskador och tidigare gallvägsoperationer är inte det absoluta uteslutningskriteriet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder: äldre än 70 år, yngre än 18 år
- Patienter med dåligt allmäntillstånd eller viktiga organskador, leverresektion kunde inte tolereras
- Komplicerat fall behövs för att få akut operation
- Kombinerat med allvarligt leveratrofi hypertrofisyndrom, leverportaltransposition eller hilar gallfibros/stenos
- Kombinerat med svår biliär cirros och portal hypertoni, svår åderbråck i portvenen i levern, leverinsufficiens
- Diagnostiserats med kolangiocellulärt karcinom intraoperativt eller genom postoperativ patologi
- Kontraindikation för laparoskopi: Kombinerat med komplicerad akut kolangit, upprepad gallvägsoperation, kraftig intraabdominal adhesion kan Trocar inte placeras i. Konstgjord pneumoperitoneum kunde inte tolereras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk operation
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi utfördes, kombinerad med kolecystektomi och gallgångsutforskning vid behov.
Det intraoperativa ultraljudet, koledokoskopet och leversegmentfärgning användes selektivt.
|
Femtio patienter med tidig regional hepatolitiasis valdes ut och delades in i laparoskopisk hepatektomigrupp enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen.
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi utfördes, kombinerad med kolecystektomi och gallgångsutforskning vid behov.
Det intraoperativa ultraljudet, koledokoskopet och leversegmentfärgning användes selektivt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppen operation
Den traditionella öppna regelbundna leveroperationen genomfördes, kombinerad med kolecystektomi och gallgångsutforskning vid behov.
Det intraoperativa ultraljudet och koledokoskopet användes selektivt.
|
Femtio patienter med tidig regional hepatolitiasis valdes ut och delades in i öppen grupp enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen.
Den traditionella öppna regelbundna leveroperationen genomfördes, kombinerad med kolecystektomi och gallgångsutforskning vid behov.
Det intraoperativa ultraljudet och koledokoskopet användes selektivt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kvarvarande stenar eller kolangitsymptom
Tidsram: upp till 5 år efter operation
|
Leverfunktion, recidivfrekvens, kolangitsymptom, livskvalitet och överlevnadstid samlades in och analyserades för att utvärdera den postoperativa botande effekten.
Uppföljningsintervallet: var sjätte månad.
|
upp till 5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med operationskomplikation
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 2 veckor) till 2 månader efter operationen
|
Operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, kvarvarande stenar samlades in och analyserades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av operationen.
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 2 veckor) till 2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Registeridentifierare: zhengshuguo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .