Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum klíčové technologie a standardizace minimálně invazivní léčby hepatolitiázy

8. října 2012 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD

Srovnání laparoskopické versus otevřené operace pro hepatolitiázu

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat klíčovou technologii a související problematiku minimálně invazivní léčby hepatolitiázy a vybudovat nové metody minimálně invazivní operace hepatolitiázy. V naší klinické prospektivní studii byla objektivně posouzena validita, proveditelnost a omezení laparoskopické operace. Technické body, indikace a kontraindikace byly shrnuty za účelem zhodnocení stavu a role minimálně invazivní laparoskopické operace v léčbě hepatolitiázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Čína je oblastí s vysokým výskytem hepatolitiázy. Rozvoj minimálně invazivních technik otevřel novou situaci pro léčbu hepatolitiázy, která však nebyla široce aplikována.

Intervence: Srovnání minimálně invazivní versus otevřené operace pro hepatolitiázu: prospektivní randomizovaná studie. Bylo vybráno 100 pacientů s časnou regionální hepatolitiázou, kteří byli náhodně rozděleni do skupiny laparoskopických operací a skupiny otevřených operací, každá skupina obsahuje 50 případů. Byla provedena laparoskopická anatomická hepatektomie nebo otevřená pravidelná hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií a průzkumem žlučovodu. Peroperační ultrazvuk a choledochoskop byly použity selektivně.

Výsledek:

  1. Klinická data: předchozí operační anamnéza, operační doba, peroperační krevní ztráta, objem krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, reziduální kameny, míra recidivy, dlouhodobý kurativní efekt a doba přežití byly shromážděny a analyzovány.
  2. Statistická metoda: byla použita jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s regionálními kameny distribuovanými v segmentu, laloku nebo polovině jater, kombinované nebo nekombinované s extrahepatálními žlučovými kameny, atrofií jaterního parenchymu nebo fibrózou v oblasti léze
  2. Jaterní funkce > Child-pugh úroveň B, žádná těžká biliární cirhóza, ICG ≤ 15 %, zbytkový objem jater a poměr standardního objemu jater ≥ 40 %
  3. U pacientů s dobrým celkovým stavem bylo dosaženo podmínek otevřené anatomické hepatektomie
  4. Jiné orgánové léze a předchozí operace žlučových cest nejsou absolutním kritériem vyloučení
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: starší 70 let, mladší 18 let
  2. U pacientů se špatným celkovým stavem nebo důležitými orgánovými lézemi nebylo možné tolerovat resekci jater
  3. Pro nouzovou operaci je potřeba složitý případ
  4. V kombinaci se syndromem těžké jaterní atrofie, hypertrofií, transpozicí jaterní brány nebo hilární biliární fibrózou/stenózou
  5. V kombinaci s těžkou biliární cirhózou a portální hypertenzí, těžkou varikózou jaterní portální žíly, jaterní insuficiencí
  6. Diagnóza cholangiocelulárního karcinomu peroperačně nebo pooperační patologií
  7. Kontraindikace laparoskopie: V kombinaci s komplikovanou akutní cholangitidou, opakovanými operacemi žlučových cest, silnou nitrobřišní adhezí nelze Trokar zavést. Umělé pneumoperitoneum nebylo možné tolerovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická operace
Byla provedena totální laparoskopická anatomická hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií a průzkumem žlučovodu. Selektivně byly použity peroperační ultrazvuk, choledochoskop a jaterní segmentální barvení.
Postup: Laparoskopická operace
Bylo vybráno 50 pacientů s časnou regionální hepatolitiázou a rozděleni do skupiny laparoskopické hepatektomie, jak je popsáno v podrobném popisu. Byla provedena totální laparoskopická anatomická hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií a průzkumem žlučovodu. Selektivně byly použity peroperační ultrazvuk, choledochoskop a jaterní segmentální barvení.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická hepatektomie pro časnou regionální hepatolitiázu
Aktivní komparátor: Otevřený provoz
Byla provedena tradiční otevřená pravidelná hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií a průzkumem žlučovodu. Peroperační ultrazvuk a choledochoskop byly použity selektivně.
Postup: Otevřený provoz
Bylo vybráno 50 pacientů s časnou regionální hepatolitiázou a rozděleni do otevřené skupiny, jak je popsáno v podrobném popisu. Byla provedena tradiční otevřená pravidelná hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií a průzkumem žlučovodu. Peroperační ultrazvuk a choledochoskop byly použity selektivně.
Ostatní jména:
  • Otevřená operace pro regionální hepatolitiázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zbytkovými kameny nebo příznaky cholangitidy
Časové okno: až 5 let po operaci
Byly shromážděny a analyzovány jaterní funkce, míra recidivy, symptomy cholangitidy, kvalita života a doba přežití, aby se vyhodnotil pooperační léčebný účinek. Časový interval sledování: každých šest měsíců.
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s provozními komplikacemi
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny) až 2 měsíce po operaci
Operační čas, peroperační krevní ztráta, objem krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, reziduální kameny byly odebrány a analyzovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti operace.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 2 týdny) až 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuguo Zheng, MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Identifikátor registru: zhengshuguo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit