肝結石症に対する低侵襲治療のキーテクノロジーと標準化の研究
2012年10月8日 更新者：Shuguo Zheng, MD
肝結石に対する腹腔鏡手術と開腹手術の比較
本研究の目的は、肝結石症に対する低侵襲治療の主要技術と関連問題を調査し、肝結石に対する新たな低侵襲手術法を構築することである。
腹腔鏡手術の妥当性、実現可能性、限界は、臨床前向き研究を通じて客観的に評価されました。
肝結石症の治療における低侵襲腹腔鏡手術の現状と役割を評価するために、技術のポイント、適応症、禁忌がまとめられました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 中国は肝結石の発生率が高い地域です。 低侵襲技術の開発により、肝結石症の治療に新たな状況が開かれましたが、広く適用されていませんでした。
介入: 肝結石症に対する低侵襲手術と開腹手術の比較: 前向きランダム化研究。 早期局所肝結石症患者100名を選択し、無作為に腹腔鏡手術群と開腹手術群に分け、各グループには50例を含めた。 腹腔鏡下解剖学的肝切除術または開腹による通常の肝切除術がそれぞれ行われ、必要に応じて胆嚢摘出術および胆管探索術が組み合わせられました。 術中超音波検査と総胆管鏡を選択的に使用した。
結果：
- 臨床データ：以前の手術歴、手術時間、術中の失血、輸血量、合併症と死亡率、術後の肝機能、残存結石、再発率、長期治癒効果、生存期間が収集および分析されました。
- 統計的手法: 単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の一部、葉、または半分に局所結石が分布しており、病変領域に肝外胆管結石、肝実質萎縮または線維症を合併している、または合併していない患者
- 肝機能 > チャイルドピューレベル B、重度の胆汁性肝硬変なし、ICG ≤ 15%、残肝容積および標準肝容積比 ≥ 40%
- 全身状態が良好で、開腹解剖学的肝切除術の条件が達成された患者
- 他の臓器病変および以前の胆道手術は絶対的な除外基準ではありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢：70歳以上、18歳未満
- 全身状態が不良または重要な臓器病変を有し、肝切除が許容できない患者
- 緊急手術が必要な複雑な症例
- 重度の肝萎縮性肥大症候群、肝門脈転移、肝門部胆管線維症/狭窄を合併
- 重度の胆汁性肝硬変と門脈圧亢進症の合併、重度の肝門脈静脈瘤、肝不全
- 術中または術後の病理検査により胆管細胞癌と診断された
- 腹腔鏡検査の禁忌：急性胆管炎を合併している場合、胆道手術を繰り返す場合、腹腔内癒着が強い場合はトロカールを留置できません。 人工気腹には耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡手術
腹腔鏡下解剖学的肝切除術が実施され、必要に応じて胆嚢摘出術および胆管探索術が組み合わせられました。
術中超音波検査、総胆管鏡検査および肝臓部分染色を選択的に使用した。
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詳細な説明に記載されているように、初期の局所的肝結石症を有する50人の患者が選択され、腹腔鏡下肝切除術群に分けられた。
腹腔鏡下解剖学的肝切除術が実施され、必要に応じて胆嚢摘出術および胆管探索術が組み合わせられました。
術中超音波検査、総胆管鏡検査および肝臓部分染色を選択的に使用した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープン動作
従来の開腹による定期肝切除術が行われ、必要に応じて胆嚢摘出術や胆管探索術が組み合わせられました。
術中超音波検査と総胆管鏡を選択的に使用した。
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詳細な説明に記載されているように、初期の局所肝結石症を患う 50 人の患者が選択され、オープン グループに分けられました。
従来の開腹による定期肝切除術が行われ、必要に応じて胆嚢摘出術や胆管探索術が組み合わせられました。
術中超音波検査と総胆管鏡を選択的に使用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存結石または胆管炎の症状のある参加者の数
時間枠：術後5年まで
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肝機能、再発率、胆管炎の症状、生活の質、生存期間を収集し、術後の治癒効果を評価するために分析しました。
フォローアップ間隔: 6 か月ごと。
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術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症のある参加者数
時間枠：入院期間（平均2週間を予定）～術後2ヶ月
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手術の安全性と有効性を評価するために、手術時間、術中の失血、輸血量、合併症と死亡率、術後の肝機能、残存結石が収集および分析されました。
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入院期間（平均2週間を予定）～術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shuguo Zheng, MD、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月8日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。