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唑来膦酸盐对骨巨细胞瘤术后局部复发影响的研究 (Zometa)

2013年8月29日 更新者:Nantes University Hospital

唑来膦酸盐对骨巨细胞瘤手术治疗后局部复发影响的2期研究

巨细胞瘤 (GTC) 是一种侵袭性良性骨肿瘤,生长在长骨的干骺端-骨骺区域,尤其是膝关节周围和桡骨远端。它是造成关节旁骨折的骨质破坏并导致骨折的主要原因。底层关节的破裂和破坏。

在组织学上,肿瘤细胞包含一组圆形单核细胞、一组伴随这些肿瘤的负责骨吸收的破骨细胞型巨型细胞和一组被认为是偶发肿瘤的延长细胞类成纤维细胞。

治疗完全是手术;或者通过去除肿瘤及其环境的病变切除,解决方案,如果它防止局部复发,强加重要的骨和关节重建,在这些年轻患者中总是有限的并且随着时间的推移迅速恶化;或通过刮除病变,通过“挖空”骨头,形成一个洞,需要通过植骨或骨头替代品(水泥)来填补这个洞。 这最后的解决方案,如果它保留更好的功能,暴露在局部复发的风险中,发挥关节附近关节的预后,最常见的是膝盖。尽管在手术过程中使用不同的局部辅助治疗,在刮除空腔之后和填充之前向上看,文献中的累犯率从 12% 到 41%(平均 25%)不等。

辅助疗法的有益效果表明这一概念已被局部累犯起源处的肿瘤微观残留物广泛接受。它们抑制破骨细胞前体的募集和成熟破骨细胞的活性。 此外,含有一些氮的双膦酸盐(N-BP)会导致成熟破骨细胞的凋亡。 这些分子也对肿瘤细胞有直接作用,引起骨髓瘤、乳腺癌的肿瘤细胞凋亡。 临床对照研究证实了 N-BP 的实验数据。 两项工作也显示了它们对巨细胞肿瘤的破骨细胞和基质细胞的影响,但没有临床研究评估预防局部复发的潜力。

研究人员提供了一项关于 N-BP(唑来膦酸酸)在通过刮除手术治疗后预防原发性巨细胞肿瘤局部复发的有效性的第 2 阶段研究 - 由肿瘤骨科手术的外科医生提交。

患者人数:24

研究概览

地位

终止

详细说明

结果措施:

- 主要:通过合理的磁成像 (IRM) 和/或标准化射线照相可检测到复发的发生。

局部复发将在影像学和 IRM 监测上存在或出现刮除腔周围的骨质溶解,在术后无线电上不存在 IRM 信号异常在同一位置进行讨论,服用钆。 如果有疑问,新的手术活检将确认或不确认局部复发的诊断

次要的:

  • 临床:患者访谈、临床检查
  • 生物全血细胞计数、肌酐、血清钙、磷酸盐、镁

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄(18 岁)
  • 活检后经组织学证实的骨良性巨细胞瘤
  • 非转移性肿瘤
  • 第一次手术治疗肿瘤
  • 刮除术保守治疗的指征,外科医生调查员要求填充
  • 患者的书面同意

排除标准:

  • 未成年人
  • 肺部 TCG 的位置
  • 先前或立即整块切除的手术指征
  • 需要用氨基糖苷类药物治疗
  • 唑来膦酸的禁忌症:怀孕、哺乳期、已知对该药物或其他双膦酸盐过敏、严重肾功能损害或既往肾功能衰竭、严重心动过缓或心电图传导障碍。
  • 正在进行的牙科问题,包括牙齿或下颚(下颌骨和上颌骨)感染、牙外伤或最近诊断或有下颌骨坏死 (ONJ) 病史,或 OSE 暴露或牙科手术后愈合延迟。
  • 最近(6 周内)或计划(拔牙、植入……)的牙齿或颌骨。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
降低手术后骨 GTC 的复发率(功效)。
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唑来膦酸填充处理的耐受性(安全性)。
大体时间:36个月

患者的临床检查,临床检查(意识模糊是/否,头痛是/否,视力是/否,恶心是/否,呕吐是/否,皮疹是/否,关节痛是/否,骨痛是/否, 输液期间心动过缓 <60 是/否,发烧是/否,口渴是/否,胸痛是/否)

  • 有机:血细胞计数 (NFS)、肌酐、血清钙、磷酸盐、镁(低于进行审查的实验室的标准是/否)
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月23日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月29日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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