Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoledronaatin vaikutuksesta paikalliseen uusiutumiseen Bone Zométan jättisolukasvainten kirurgisen hoidon jälkeen (Zometa)

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaihe 2 -tutkimus tsoledronaatin vaikutuksesta paikalliseen uusiutumiseen luun jättisolukasvainten kirurgisen hoidon jälkeen

Jättisolukasvain (GTC) on aggressiivinen hyvänlaatuinen luukasvain, joka kasvaa pitkien luiden metafyysi-epifyysialueilla, erityisesti polven ja distaalisen säteen ympärillä. Se on vastuussa luun tuhoutumisesta para-nivelvyöhykkeen murtumissa ja johtaa alla olevan nivelen rikkoutuminen ja tuhoutuminen.

Histologisesti kasvainsolu sisältää kontingentin monosyyttisiä soluja pyöreänä, jättimäisen tyyppisen osteoklastisen solun, joka vastaa luun resorptiosta, joka seuraa näitä kasvaimia, ja joukon pidentyneitä soluja, jotka ovat fibroblastin kaltaisia ​​ja joita pidetään ehdollisena kasvaimena.

Hoito on yksinomaan kirurgista; tai leesion resektiolla, joka poistaa kasvaimen ja sen ympäristön, ratkaisu, joka, jos se estää paikallisen uusiutumisen, aiheuttaa tärkeän luuston ja nivelen rekonstruktion, joka on aina rajoitettu ja heikkenee nopeasti ajan myötä näillä nuorilla potilailla; tai vauriosta kuretoimalla, luun "koverruksella" luomalla reikä, joka on täytettävä luusiirteellä tai luun korvikkeella (sementillä). Tämä jälkimmäinen ratkaisu, jos se säilyttää paremman toiminnan, altistaa paikallisen uusiutumisen riskin, mikä saa aikaan nivelten ennusteen lähellä, useimmiten polvea. Huolimatta erilaisista paikallisista apuhoidoista, joita käytetään kirurgisen leikkauksen aikana, ontelon kuretoinnin jälkeen ja ennen täyttöä Uusintarikosten määrä vaihtelee kirjallisuudessa 12 prosentista 41 prosenttiin (keskimäärin 25 %).

Terapeuttisten adjuvanttien edullinen vaikutus viittaa käsitteeseen, jonka tuumorimikroskooppinen jäännös paikallisen uusiutumisen alkuvaiheessa hyväksyy laajalti. Bifosfonaatit (BP) ovat molekyylejä, jotka asettuvat in vivo luun hydroksiapatiittiin; ne estävät osteoklastien edelläkävijöiden kerääntymistä ja kypsien osteoklastien toimintaa. Lisäksi bifosfonaatit, jotka sisältävät jonkin verran typpeä (N-BP), johtavat kypsän osteoklastin apoptoosiin. Näillä molekyyleillä on myös suora vaikutus kasvainsoluihin, mikä aiheuttaa myelooman ja rintasyövän neoplastisten solujen apoptoosia. Kliiniset kontrolloidut tutkimukset vahvistavat N-BP:n kokeelliset tiedot. Kaksi tutkimusta osoitti myös niiden vaikutuksen jättisoluisten kasvainten osteoklasteihin ja stroomasoluihin, mutta yksikään kliininen tutkimus ei arvioinut potentiaalia paikallisen uusiutumisen ehkäisyyn.

Tutkijat tarjoavat tutkimusvaiheen 2 N-BP:n (acid zoledronique) tehokkuudesta kasvainten paikallisen uusiutumisen ehkäisemisessä, jossa on suuria primäärisiä soluja kirurgisen hoidon jälkeen.

Potilasmäärä: 24

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet:

- Pääasiallinen: Reasonable Magnetic Imaging (IRM) -kuvantamisen (IRM) ja/tai standardoidun radiografian avulla havaittava uusiutumisen esiintyminen.

Paikallista uusiutumista käsitellään tai esiintyy radiografisessa ja IRM-seurannassa osteolyysin reuna-alueella ontelon kuretoitu, ei radiossa ole postoperatiivisessa IRM-signaalin poikkeavuuksia samassa paikassa, ottaen gadolinium. Jos olet epävarma, uusi kirurginen biopsia vahvistaa tai ei vahvista paikallisen uusiutumisen diagnoosia

toissijainen:

  • kliininen: potilashaastattelu, kliininen tutkimus
  • biologinen Täydellinen verenkuva, kreatiniini, seerumin kalsium, fosfaatti, magnesium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä (18 vuotta)
  • Luun hyvänlaatuinen jättisolukasvain histologisesti vahvistettu biopsian jälkeen
  • Ei-metastaattinen kasvain
  • Ensimmäinen kasvaimen kirurginen hoito
  • Indikaatio konservatiivisesta hoidosta kyretaasilla, kirurgin tutkijan pyytämä täyttö
  • Potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas
  • Keuhkojen TCG:n sijainti
  • Kirurginen indikaatio aiemmasta tai välittömästä en bloc -resektiosta
  • Aminoglykosidihoidon tarve
  • Tsoledronihapon käyttöaiheita vastaan: raskaus, imetys, tunnettu yliherkkyys tälle lääkkeelle tai toiselle bisfosfonaatille, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai aikaisempi munuaisten vajaatoiminta, vaikea bradykardia tai johtumishäiriö EKG:ssä.
  • Käynnissä olevat hammasongelmat, mukaan lukien hampaiden tai alla olevan leuan (alaleuan ja yläleuan) ​​tulehdus, hammastrauma tai äskettäinen diagnoosi tai aiempi leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai OSE:n altistuminen tai viivästynyt paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
  • Hammas- tai leukaluu äskettäin (6 viikon sisällä) tai suunniteltu (poistot, implantit, ...).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun GTC:n uusiutumisnopeuden lasku leikkauksen jälkeen (teho).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi tsoledronihapolla tehdyssä täyttökäsittelyssä (turvallisuus).
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Potilaan kliininen tutkimus, kliininen tutkimus (hämmentävä kyllä ​​/ ei, päänsärky kyllä ​​/ ei, visuaalinen kyllä ​​/ ei, pahoinvointi kyllä ​​/ ei, oksentelu kyllä ​​/ ei, kutina ihottuma kyllä ​​/ ei, nivelkipu kyllä ​​/ ei, luukipu kyllä ​​/ ei , bradykardia <60 infuusion aikana kyllä ​​/ ei, kuume kyllä ​​/ ei, maku jano kyllä ​​/ ei, rintakipu kyllä ​​/ ei)

  • Orgaaninen: verenkuva (NFS), kreatiniini, seerumin kalsium, fosfaatti, magnesium (alle tarkastelun suorittaneen laboratorion standardit kyllä ​​/ ei)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa