- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564121
Tutkimus tsoledronaatin vaikutuksesta paikalliseen uusiutumiseen Bone Zométan jättisolukasvainten kirurgisen hoidon jälkeen (Zometa)
Vaihe 2 -tutkimus tsoledronaatin vaikutuksesta paikalliseen uusiutumiseen luun jättisolukasvainten kirurgisen hoidon jälkeen
Jättisolukasvain (GTC) on aggressiivinen hyvänlaatuinen luukasvain, joka kasvaa pitkien luiden metafyysi-epifyysialueilla, erityisesti polven ja distaalisen säteen ympärillä. Se on vastuussa luun tuhoutumisesta para-nivelvyöhykkeen murtumissa ja johtaa alla olevan nivelen rikkoutuminen ja tuhoutuminen.
Histologisesti kasvainsolu sisältää kontingentin monosyyttisiä soluja pyöreänä, jättimäisen tyyppisen osteoklastisen solun, joka vastaa luun resorptiosta, joka seuraa näitä kasvaimia, ja joukon pidentyneitä soluja, jotka ovat fibroblastin kaltaisia ja joita pidetään ehdollisena kasvaimena.
Hoito on yksinomaan kirurgista; tai leesion resektiolla, joka poistaa kasvaimen ja sen ympäristön, ratkaisu, joka, jos se estää paikallisen uusiutumisen, aiheuttaa tärkeän luuston ja nivelen rekonstruktion, joka on aina rajoitettu ja heikkenee nopeasti ajan myötä näillä nuorilla potilailla; tai vauriosta kuretoimalla, luun "koverruksella" luomalla reikä, joka on täytettävä luusiirteellä tai luun korvikkeella (sementillä). Tämä jälkimmäinen ratkaisu, jos se säilyttää paremman toiminnan, altistaa paikallisen uusiutumisen riskin, mikä saa aikaan nivelten ennusteen lähellä, useimmiten polvea. Huolimatta erilaisista paikallisista apuhoidoista, joita käytetään kirurgisen leikkauksen aikana, ontelon kuretoinnin jälkeen ja ennen täyttöä Uusintarikosten määrä vaihtelee kirjallisuudessa 12 prosentista 41 prosenttiin (keskimäärin 25 %).
Terapeuttisten adjuvanttien edullinen vaikutus viittaa käsitteeseen, jonka tuumorimikroskooppinen jäännös paikallisen uusiutumisen alkuvaiheessa hyväksyy laajalti. Bifosfonaatit (BP) ovat molekyylejä, jotka asettuvat in vivo luun hydroksiapatiittiin; ne estävät osteoklastien edelläkävijöiden kerääntymistä ja kypsien osteoklastien toimintaa. Lisäksi bifosfonaatit, jotka sisältävät jonkin verran typpeä (N-BP), johtavat kypsän osteoklastin apoptoosiin. Näillä molekyyleillä on myös suora vaikutus kasvainsoluihin, mikä aiheuttaa myelooman ja rintasyövän neoplastisten solujen apoptoosia. Kliiniset kontrolloidut tutkimukset vahvistavat N-BP:n kokeelliset tiedot. Kaksi tutkimusta osoitti myös niiden vaikutuksen jättisoluisten kasvainten osteoklasteihin ja stroomasoluihin, mutta yksikään kliininen tutkimus ei arvioinut potentiaalia paikallisen uusiutumisen ehkäisyyn.
Tutkijat tarjoavat tutkimusvaiheen 2 N-BP:n (acid zoledronique) tehokkuudesta kasvainten paikallisen uusiutumisen ehkäisemisessä, jossa on suuria primäärisiä soluja kirurgisen hoidon jälkeen.
Potilasmäärä: 24
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet:
- Pääasiallinen: Reasonable Magnetic Imaging (IRM) -kuvantamisen (IRM) ja/tai standardoidun radiografian avulla havaittava uusiutumisen esiintyminen.
Paikallista uusiutumista käsitellään tai esiintyy radiografisessa ja IRM-seurannassa osteolyysin reuna-alueella ontelon kuretoitu, ei radiossa ole postoperatiivisessa IRM-signaalin poikkeavuuksia samassa paikassa, ottaen gadolinium. Jos olet epävarma, uusi kirurginen biopsia vahvistaa tai ei vahvista paikallisen uusiutumisen diagnoosia
toissijainen:
- kliininen: potilashaastattelu, kliininen tutkimus
- biologinen Täydellinen verenkuva, kreatiniini, seerumin kalsium, fosfaatti, magnesium
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä (18 vuotta)
- Luun hyvänlaatuinen jättisolukasvain histologisesti vahvistettu biopsian jälkeen
- Ei-metastaattinen kasvain
- Ensimmäinen kasvaimen kirurginen hoito
- Indikaatio konservatiivisesta hoidosta kyretaasilla, kirurgin tutkijan pyytämä täyttö
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Keuhkojen TCG:n sijainti
- Kirurginen indikaatio aiemmasta tai välittömästä en bloc -resektiosta
- Aminoglykosidihoidon tarve
- Tsoledronihapon käyttöaiheita vastaan: raskaus, imetys, tunnettu yliherkkyys tälle lääkkeelle tai toiselle bisfosfonaatille, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai aikaisempi munuaisten vajaatoiminta, vaikea bradykardia tai johtumishäiriö EKG:ssä.
- Käynnissä olevat hammasongelmat, mukaan lukien hampaiden tai alla olevan leuan (alaleuan ja yläleuan) tulehdus, hammastrauma tai äskettäinen diagnoosi tai aiempi leuan osteonekroosi (ONJ) tai OSE:n altistuminen tai viivästynyt paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
- Hammas- tai leukaluu äskettäin (6 viikon sisällä) tai suunniteltu (poistot, implantit, ...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun GTC:n uusiutumisnopeuden lasku leikkauksen jälkeen (teho).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi tsoledronihapolla tehdyssä täyttökäsittelyssä (turvallisuus).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaan kliininen tutkimus, kliininen tutkimus (hämmentävä kyllä / ei, päänsärky kyllä / ei, visuaalinen kyllä / ei, pahoinvointi kyllä / ei, oksentelu kyllä / ei, kutina ihottuma kyllä / ei, nivelkipu kyllä / ei, luukipu kyllä / ei , bradykardia <60 infuusion aikana kyllä / ei, kuume kyllä / ei, maku jano kyllä / ei, rintakipu kyllä / ei)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Toistuminen
- Luun kasvaimet
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/10-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .