Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronát hatásának vizsgálata a csont Zométa óriássejtes daganatainak sebészi kezelése utáni lokális recidívára (Zometa)

2013. augusztus 29. frissítette: Nantes University Hospital

2. fázis: a zoledronát hatásának vizsgálata az óriássejtes csontdaganatok sebészi kezelése utáni lokális kiújulásra

Az óriássejtes tumor (GTC) egy agresszív jóindulatú csontdaganat, amely a hosszú csontok metafízis-epiphysealis régióiban növekszik, különösen a térd és a distalis sugár környékén. Felelős a para-artikuláris zóna törésénél a csontpusztulásért, és a csontritkuláshoz vezet. az alatta lévő ízület lebomlása és megsemmisülése.

Szövettanilag a tumorsejt monocitikus sejtekből álló kontingenst tartalmaz, egy óriás típusú oszteoklasztikus sejtet, amely a csontreszorpcióért felelős, és amely ezeket a daganatokat kíséri, és egy megnyúlt, fibroblaszt-szerű sejteket, amelyeket esetleges daganatnak tartanak.

A kezelés kizárólag sebészeti; vagy a daganatot és környezetét eltávolító lézió reszekciójával olyan megoldás, amely, ha megakadályozza a lokális kiújulást, fontos csont- és ízületi rekonstrukciót igényel, amely mindig korlátozott és idővel gyorsan romlik ezeknél a fiatal betegeknél; vagy a lézió küretálása, a csont „kivájtolása”, lyukat hozva létre, amelyet csontos átültetéssel vagy csontpótlással (cement) kell kitölteni. Ez utóbbi megoldás, ha jobban megőrzi a funkcióját, a lokális kiújulás veszélyének teszi ki, ami a közeli, leggyakrabban a térd artikuláció prognózisát teszi lehetővé. A sebészeti műtét során alkalmazott különböző helyi adjuváns kezelések ellenére, az üreg küretezése után és tömés előtt felfelé a visszaesők aránya 12% és 41% között mozog (átlagosan 25%) az irodalomban.

A terápiás adjuvánsok jótékony hatása azt a koncepciót sugallja, amely széles körben elfogadott egy tumormikroszkópos reziduumot a lokális bűnismétlés eredetében. A bifoszfonátok (BP) olyan molekulák, amelyek in vivo megtelepednek a csont hidroxiapatitján; gátolják az oszteoklasztok előfutárainak felszaporodását és az érett oszteoklasztok aktivitását. Emellett a nitrogént (N-BP) tartalmazó bifoszfonátok az érett oszteoklaszt apoptózisához vezetnek. Ezek a molekulák közvetlen hatással vannak a daganatsejtekre is, ami a mielóma és az emlőrák daganatos sejtjeinek apoptózisát okozza. A klinikai kontrollos vizsgálatok megerősítik az N-BP kísérleti adatait. Két munka is kimutatta hatásukat az óriássejteket tartalmazó daganatok oszteoklasztjaira és stroma sejtjeire, de egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a lokális kiújulás megelőzésének lehetőségét.

A kutatók az N-BP (acid zoledronique) hatékonyságának 2. szakaszát ajánlják a daganatok lokális kiújulásának megelőzésére primer nagysejtes sebészeti kezelést követően küretázással - onkológiai ortopédiai sebészetben referens sebész által benyújtott bejelentéssel.

Betegek száma: 24 fő

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredményintézkedések:

- Fő: Reasonable Magnetic Imaging (IRM) és/vagy szabványos radiográfiával kimutatható recidíva előfordulása.

A lokális recidíva a radiográfiás és IRM-monitorozáson az üreg perifériáján kialakuló osteolysis jelenléte vagy megjelenése esetén kerül szóba a küretben, a rádióban nem fordul elő műtét utáni IRM jelzavarokkal ugyanazon a helyen, gadolínium bevétele mellett. Ha kétségei vannak, egy új sebészeti biopszia megerősíti vagy sem a lokális kiújulás diagnózisát

másodlagos:

  • klinikai: beteginterjú, klinikai vizsgálat
  • biológiai Teljes vérkép, kreatinin, szérum kalcium, foszfát, magnézium

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora (18 év)
  • Biopszia után szövettanilag igazolt jóindulatú óriássejtes csontdaganat
  • Nem metasztatikus daganat
  • A daganat első műtéti kezelése
  • Konzervatív kezelés indikációja küretázással, töméssel a sebész vizsgáló kéri
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • A pulmonalis TCG helye
  • Előzetes vagy azonnali en bloc reszekció műtéti indikációja
  • Aminoglikozidos kezelés szükséges
  • A zoledronsav javallata ellen: terhesség, szoptatás, ismert túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel vagy más biszfoszfonáttal szemben, súlyos vesekárosodás vagy korábbi veseelégtelenség, súlyos bradycardia vagy vezetési zavar az EKG-n.
  • Folyamatban lévő fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az alatta lévő állkapocs (mandibula és maxilla) fertőzését, fogászati ​​traumát vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) ​​közelmúltbeli diagnózisát vagy a kórelőzményét, vagy az OSE expozícióját vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni késleltetett gyógyulást.
  • Fogászati ​​vagy állkapocscsont közelmúltban (6 héten belül) vagy tervezett (kihúzás, implantátum, ...).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont GTC kiújulási arányának csökkenése műtét után (hatékonyság).
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a zoledronsavval végzett tömőkezelésnél (biztonság).
Időkeret: 36 hónap

A beteg klinikai vizsgálata, klinikai vizsgálat (zavaró igen / nem, fejfájás igen / nem, vizuális igen / nem, hányinger igen / nem, hányás igen / nem, viszkető kiütés igen / nem, ízületi fájdalom igen / nem, csontfájdalom igen / nem , bradycardia <60 az infúzió alatt igen / nem, láz igen / nem, szomjúság íze igen / nem, mellkasi fájdalom igen / nem)

  • Szerves: vérkép (NFS), kreatinin, szérum kalcium, foszfát, magnézium (a vizsgálatot végző laboratórium szabványai alatt van/nem)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel