- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564121
A zoledronát hatásának vizsgálata a csont Zométa óriássejtes daganatainak sebészi kezelése utáni lokális recidívára (Zometa)
2. fázis: a zoledronát hatásának vizsgálata az óriássejtes csontdaganatok sebészi kezelése utáni lokális kiújulásra
Az óriássejtes tumor (GTC) egy agresszív jóindulatú csontdaganat, amely a hosszú csontok metafízis-epiphysealis régióiban növekszik, különösen a térd és a distalis sugár környékén. Felelős a para-artikuláris zóna törésénél a csontpusztulásért, és a csontritkuláshoz vezet. az alatta lévő ízület lebomlása és megsemmisülése.
Szövettanilag a tumorsejt monocitikus sejtekből álló kontingenst tartalmaz, egy óriás típusú oszteoklasztikus sejtet, amely a csontreszorpcióért felelős, és amely ezeket a daganatokat kíséri, és egy megnyúlt, fibroblaszt-szerű sejteket, amelyeket esetleges daganatnak tartanak.
A kezelés kizárólag sebészeti; vagy a daganatot és környezetét eltávolító lézió reszekciójával olyan megoldás, amely, ha megakadályozza a lokális kiújulást, fontos csont- és ízületi rekonstrukciót igényel, amely mindig korlátozott és idővel gyorsan romlik ezeknél a fiatal betegeknél; vagy a lézió küretálása, a csont „kivájtolása”, lyukat hozva létre, amelyet csontos átültetéssel vagy csontpótlással (cement) kell kitölteni. Ez utóbbi megoldás, ha jobban megőrzi a funkcióját, a lokális kiújulás veszélyének teszi ki, ami a közeli, leggyakrabban a térd artikuláció prognózisát teszi lehetővé. A sebészeti műtét során alkalmazott különböző helyi adjuváns kezelések ellenére, az üreg küretezése után és tömés előtt felfelé a visszaesők aránya 12% és 41% között mozog (átlagosan 25%) az irodalomban.
A terápiás adjuvánsok jótékony hatása azt a koncepciót sugallja, amely széles körben elfogadott egy tumormikroszkópos reziduumot a lokális bűnismétlés eredetében. A bifoszfonátok (BP) olyan molekulák, amelyek in vivo megtelepednek a csont hidroxiapatitján; gátolják az oszteoklasztok előfutárainak felszaporodását és az érett oszteoklasztok aktivitását. Emellett a nitrogént (N-BP) tartalmazó bifoszfonátok az érett oszteoklaszt apoptózisához vezetnek. Ezek a molekulák közvetlen hatással vannak a daganatsejtekre is, ami a mielóma és az emlőrák daganatos sejtjeinek apoptózisát okozza. A klinikai kontrollos vizsgálatok megerősítik az N-BP kísérleti adatait. Két munka is kimutatta hatásukat az óriássejteket tartalmazó daganatok oszteoklasztjaira és stroma sejtjeire, de egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a lokális kiújulás megelőzésének lehetőségét.
A kutatók az N-BP (acid zoledronique) hatékonyságának 2. szakaszát ajánlják a daganatok lokális kiújulásának megelőzésére primer nagysejtes sebészeti kezelést követően küretázással - onkológiai ortopédiai sebészetben referens sebész által benyújtott bejelentéssel.
Betegek száma: 24 fő
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Eredményintézkedések:
- Fő: Reasonable Magnetic Imaging (IRM) és/vagy szabványos radiográfiával kimutatható recidíva előfordulása.
A lokális recidíva a radiográfiás és IRM-monitorozáson az üreg perifériáján kialakuló osteolysis jelenléte vagy megjelenése esetén kerül szóba a küretben, a rádióban nem fordul elő műtét utáni IRM jelzavarokkal ugyanazon a helyen, gadolínium bevétele mellett. Ha kétségei vannak, egy új sebészeti biopszia megerősíti vagy sem a lokális kiújulás diagnózisát
másodlagos:
- klinikai: beteginterjú, klinikai vizsgálat
- biológiai Teljes vérkép, kreatinin, szérum kalcium, foszfát, magnézium
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora (18 év)
- Biopszia után szövettanilag igazolt jóindulatú óriássejtes csontdaganat
- Nem metasztatikus daganat
- A daganat első műtéti kezelése
- Konzervatív kezelés indikációja küretázással, töméssel a sebész vizsgáló kéri
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- A pulmonalis TCG helye
- Előzetes vagy azonnali en bloc reszekció műtéti indikációja
- Aminoglikozidos kezelés szükséges
- A zoledronsav javallata ellen: terhesség, szoptatás, ismert túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel vagy más biszfoszfonáttal szemben, súlyos vesekárosodás vagy korábbi veseelégtelenség, súlyos bradycardia vagy vezetési zavar az EKG-n.
- Folyamatban lévő fogászati problémák, beleértve a fogak vagy az alatta lévő állkapocs (mandibula és maxilla) fertőzését, fogászati traumát vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) közelmúltbeli diagnózisát vagy a kórelőzményét, vagy az OSE expozícióját vagy a fogászati beavatkozások utáni késleltetett gyógyulást.
- Fogászati vagy állkapocscsont közelmúltban (6 héten belül) vagy tervezett (kihúzás, implantátum, ...).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csont GTC kiújulási arányának csökkenése műtét után (hatékonyság).
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia a zoledronsavval végzett tömőkezelésnél (biztonság).
Időkeret: 36 hónap
|
A beteg klinikai vizsgálata, klinikai vizsgálat (zavaró igen / nem, fejfájás igen / nem, vizuális igen / nem, hányinger igen / nem, hányás igen / nem, viszkető kiütés igen / nem, ízületi fájdalom igen / nem, csontfájdalom igen / nem , bradycardia <60 az infúzió alatt igen / nem, láz igen / nem, szomjúság íze igen / nem, mellkasi fájdalom igen / nem)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Ismétlődés
- Csont neoplazmák
- Óriássejtes daganatok
- Óriássejtes csontdaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/10-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .