Bone Zométa 거대세포종양의 외과적 치료 후 Zoledronate의 국소 재발에 대한 효과 연구 (Zometa)
골거대세포종의 외과적 치료 후 국소 재발에 대한 Zoledronate의 효과에 대한 임상 2상 연구
거대세포종양(giant cell tumor, GTC)은 공격적인 양성 골종양으로 긴 뼈의 골간단-골단 부위, 특히 무릎 주변과 요골 원위부에서 자랍니다. 기본 관절의 고장 및 파괴.
조직학적으로, 종양 세포는 우발성 단핵구 세포 우발부, 이러한 종양을 동반하는 뼈 재흡수를 담당하는 파골세포 유형의 거대 세포 우발부 및 우발성 종양으로 간주되는 길어진 섬유아세포 유사 우발부를 포함합니다.
치료는 전적으로 외과적입니다. 또는 종양과 그 환경을 제거하는 병변의 절제에 의해, 국소 재발을 방지하는 경우 중요한 뼈 및 관절 재건을 부과하는 솔루션은 이러한 젊은 환자에서 항상 제한되고 시간이 지남에 따라 빠르게 악화됩니다. 또는 병변의 소파술, 뼈의 "비우기", 뼈 이식 또는 뼈 대체물(시멘트)로 메울 필요가 있는 구멍을 만듭니다. 이 마지막 솔루션은 더 나은 기능을 유지하는 경우 국소 재발의 위험에 노출되어 가장 흔히 무릎 근처의 조음 예후를 유발합니다. 다른 국소 보조제 치료가 수술 중에 사용되더라도 공동을 큐렛팅한 후 충전하기 전에 참고로 재범률은 문헌에서 12%에서 41%(평균 25%)까지 다양합니다.
보조제 치료제의 유익한 효과는 국소 재범의 기원에서 종양 현미경 잔류물에 의해 광범위하게 받아들여지는 개념을 제시합니다. 그들은 파골 세포 전구체의 모집과 성숙한 파골 세포의 활동을 억제합니다. 게다가 약간의 질소(N-BP)를 포함하는 비포스포네이트는 성숙한 파골세포의 세포사멸을 유도합니다. 이 분자는 또한 종양 세포에 직접적인 영향을 미쳐 유방암의 골수종 종양 세포의 세포 사멸을 일으 킵니다. 임상 제어 연구는 N-BP의 실험 데이터를 확인합니다. 2건의 연구에서도 거대 세포가 있는 종양의 파골 세포와 간질 세포에 대한 효과가 나타났지만 국소 재발 방지 가능성을 평가한 임상 연구는 없었습니다.
연구자들은 소파술에 의한 외과적 치료 후 원발성 거대 세포가 있는 종양의 국소 재발 방지에 대한 N-BP(산 졸레드로니크)의 효과에 대한 연구 2단계를 제공합니다.
환자 수: 24명
연구 개요
상세 설명
결과 측정:
- 주요: 합리적인 자기 영상(IRM) 및/또는 표준화된 방사선 촬영으로 감지할 수 있는 재발의 발생.
국소 재발은 가돌리늄을 복용하고 같은 위치에 IRM 신호 이상이 있는 수술 후 라디오에 큐렛된 공동 주변에서 골용해의 방사선 및 IRM 모니터링의 존재 또는 출현에 대해 논의될 것입니다. 의심스러운 경우 새로운 외과 생검을 통해 국소 재발 진단을 확인하거나 확인하지 않을 수 있습니다.
중고등 학년:
- 임상: 환자 인터뷰, 임상 검사
- 생물학적 전체 혈구 수, 크레아티닌, 혈청 칼슘, 인산염, 마그네슘
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령(18세)
- 생검 후 조직학적으로 확인된 뼈의 양성 거대 세포 종양
- 비전이성 종양
- 종양의 첫 수술적 치료
- 소파술을 통한 보존적 치료의 적응증, 외과의 조사관이 요청한 채우기
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 경미한 환자
- 폐 TCG의 위치
- 이전 또는 즉시 일괄 절제의 외과적 적응증
- 아미노글리코사이드로 치료해야 함
- 졸레드론산에 대한 반대 적응증: 임신, 수유, 이 약물 또는 다른 비스포스포네이트에 대한 알려진 과민증, 심각한 신장 손상 또는 이전의 신부전, 심각한 서맥 또는 ECG 전도 장애.
- 치아 또는 턱 하부(하악골 및 상악골)의 감염, 치아 외상 또는 최근 진단 또는 턱의 골괴사(ONJ) 병력 또는 OSE 노출 또는 치과 시술 후 치유 지연을 포함하여 진행 중인 치과 문제.
- 최근(6주 이내) 또는 계획된(발치, 임플란트 등) 치과 또는 턱뼈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 뼈의 GTC 재발률 감소(효능)
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
졸레드론산으로 충전 처리 시 내성(안전성).
기간: 36개월
|
환자의 임상검사, 임상검사(혼돈 있음/아니오, 두통 있음/없음, 시각 있음/없음, 메스꺼움 있음/없음, 구토 있음/없음, 가려움증 발진 있음/없음, 관절통 있음/없음, 뼈 통증 있음/없음 , 주입 중 <60 서맥 예 / 아니오, 발열 예 / 아니오, 미각 갈증 예 / 아니오, 흉통 예 / 아니오)
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04/10-E
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산성 졸레드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
University Hospital, Akershus모병
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한