- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564121
Untersuchung der Wirkung von Zoledronat auf das Lokalrezidiv nach chirurgischer Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens Zométa (Zometa)
Phase-2-Studie zur Wirkung von Zoledronat auf das Lokalrezidiv nach chirurgischer Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Der Riesenzelltumor (GTC) ist ein aggressiver gutartiger Knochentumor, der an den metaphysär-epiphysären Regionen der Röhrenknochen wächst, insbesondere um das Knie und den distalen Radius Zusammenbruch und Zerstörung des darunter liegenden Gelenks.
Histologisch enthält die Tumorzelle ein Kontingent von monozytären runden Zellen, ein Kontingent von Riesenzellen vom Typ Osteoklasten, die für die Knochenresorption verantwortlich sind, die diese Tumore begleitet, und ein Kontingent von verlängerten fibroblastenartigen Zellen, die als kontingenter Tumor angesehen werden.
Die Behandlung ist ausschließlich chirurgisch; oder durch Resektion der Läsion, die den Tumor und seine Umgebung entfernt, eine Lösung, die, wenn sie ein lokales Wiederauftreten verhindert, eine wichtige knöcherne und artikuläre Rekonstruktion erfordert, die bei diesen jungen Patienten immer begrenzt ist und sich im Laufe der Zeit schnell verschlechtert; oder durch Kürettage der Läsion, durch "Aushöhlen" des Knochens, wodurch ein Loch entsteht, das durch eine Knochentransplantation oder einen Knochenersatz (Zement) gefüllt werden muss. Diese letzte Lösung, wenn sie eine bessere Funktion bewahrt, setzt das Risiko eines lokalen Rezidivs aus, was die Prognose der Artikulation in der Nähe, meistens des Knies, ins Spiel bringt Nach oben schwanken die Rückfallquoten in der Literatur zwischen 12 % und 41 % (Durchschnitt 25 %).
Die vorteilhafte Wirkung der Adjuvantien-Therapeutika legt das weithin akzeptierte Konzept eines tumoralen mikroskopischen Rests am Ursprung des lokalen Rückfalls nahe. Biphosphonate (BP) sind Moleküle, die sich in vivo auf dem Hydroxyapatit des Knochens absetzen; sie hemmen die Rekrutierung der Osteoklasten-Vorläufer und die Aktivität reifer Osteoklasten. Außerdem führen Bisphosphonate, die etwas Stickstoff (N-BP) enthalten, zur Apoptose von reifen Osteoklasten. Diese Moleküle haben auch eine direkte Wirkung auf Tumorzellen, indem sie die Apoptose von neoplastischen Zellen des Myeloms und von Brustkrebs verursachen. Klinisch kontrollierte Studien bestätigen die experimentellen Daten von N-BP. Zwei Arbeiten zeigten auch ihre Wirkung auf Osteoklasten und Stromazellen von Tumoren mit Riesenzellen, aber keine klinische Studie bewertete das Potenzial zur Verhinderung des Lokalrezidivs.
Die Ermittler bieten eine Studie Phase 2 der Wirksamkeit von N-BP (Säure zoledronique) zur Verhinderung des lokalen Wiederauftretens von Tumoren mit primären Riesenzellen nach chirurgischer Behandlung durch Kürettage an - Einreichung durch einen Chirurgen, der in der onkologischen orthopädischen Chirurgie tätig ist.
Patientenzahl: 24
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielparameter:
- Main: Auftreten eines Rezidivs nachweisbar durch Reasonable Magnetic Imaging (IRM) und / oder standardisierte Radiographie.
Lokalrezidive werden bei Anwesenheit oder Auftreten einer Osteolyse in der Peripherie der kürettierten Kavität im Röntgenbild und IRM-Überwachung diskutiert, die postoperativ nicht mit IRM-Signalanomalien an derselben Stelle unter Einnahme von Gadolinium vorliegt. Im Zweifelsfall wird eine erneute chirurgische Biopsie die Diagnose eines Lokalrezidivs bestätigen oder nicht
sekundär:
- klinisch: Patientengespräch, klinische Untersuchung
- biologisches Blutbild, Kreatinin, Serumkalzium, Phosphat, Magnesium
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter (18 Jahre)
- Gutartiger Riesenzelltumor des Knochens nach Biopsie histologisch gesichert
- Nicht metastasierter Tumor
- Die erste chirurgische Behandlung des Tumors
- Indikation zur konservativen Behandlung mit Kürettage, Füllung durch den Prüfarzt gestellt
- Schriftliche Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Lokalisation eines pulmonalen TCG
- Chirurgische Indikation für vorherige oder unmittelbare En-bloc-Resektion
- Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Aminoglykosid
- Gegenanzeigen für Zoledronsäure: Schwangerschaft, Stillzeit, bekannte Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat, schwere Nierenfunktionsstörung oder früheres Nierenversagen, schwere Bradykardie oder Überleitungsstörung im EKG.
- Fortschreitende Zahnprobleme, einschließlich einer Infektion der darunter liegenden Zähne oder des Kiefers (Unterkiefer und Oberkiefer), Zahntrauma oder kürzlich diagnostizierte oder anamnestische Osteonekrose des Kiefers (ONJ) oder Exposition der OSE oder verzögerte Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
- Zahn- oder Kieferknochen kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplant (Extraktionen, Implantate, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme der Rezidivrate von GTC des Knochens nach der Operation (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit bei der Füllungsbehandlung mit Zoledronsäure (Sicherheit).
Zeitfenster: 36 Monate
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Klinische Untersuchung des Patienten, klinische Untersuchung (verwirrend ja/nein, Kopfschmerzen ja/nein, visuell ja/nein, Übelkeit ja/nein, Erbrechen ja/nein, juckender Hautausschlag ja/nein, Gelenkschmerzen ja/nein, Knochenschmerzen ja/nein , Bradykardie <60 während der Infusion ja/nein, Fieber ja/nein, Durst schmecken ja/nein, Brustschmerzen ja/nein)
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Wiederauftreten
- Knochenneoplasmen
- Riesenzelltumoren
- Riesenzelltumor des Knochens
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/10-E
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