- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564121
Studie van het effect van zoledronaat op lokaal recidief na chirurgische behandeling van reusceltumoren van bot Zométa (Zometa)
Fase 2 studie van het effect van zoledronaat op lokaal recidief na chirurgische behandeling van reusceltumoren van bot
De reuzenceltumor (GTC) is een agressieve, goedaardige bottumor die groeit in de metafysaire-epifysaire gebieden van pijpbeenderen, vooral rond de knie en de distale radius. afbraak en vernietiging van het onderliggende gewricht.
Histologisch gezien bevat de tumorcel een contingent van ronde monocytische cellen, een contingent van het gigantische type cel van het type osteoclastisch verantwoordelijk voor botresorptie die deze tumoren vergezelt en een contingent van verlengde fibroblastachtige cellen die als een contingente tumor worden beschouwd.
De behandeling is uitsluitend chirurgisch; of door resectie van de laesie die de tumor en zijn omgeving wegneemt, een oplossing die, als het lokaal recidief voorkomt, een belangrijke bot- en gewrichtsreconstructie oplegt, altijd beperkt en snel achteruitgaand in de tijd bij deze jonge patiënten; of door curettage van een laesie, door "uitholling" van het bot, waardoor een gat ontstaat dat moet worden opgevuld door een benige transplantatie of een vervanging van het bot (cement). Deze laatste oplossing, als het een betere functie behoudt, stelt het risico van lokaal recidief bloot, waardoor de prognose van articulatie in de buurt van, meestal de knie, in het spel komt. verder variëren de recidivecijfers in de literatuur van 12 % tot 41 % (gemiddeld 25 %).
Het gunstige effect van de therapeutische adjuvanten suggereert het concept dat algemeen wordt aanvaard door een microscopisch tumorresidu aan de oorsprong van de lokale recidive. Bifosfonaten (BP) zijn moleculen die zich in vivo op het hydroxyapatiet van het bot nestelen; ze remmen de rekrutering van de osteoclast-voorlopers en de activiteit van volwassen osteoclast. Bovendien leiden bifosfonaten die wat stikstof bevatten (N-BP) tot de apoptose van volwassen osteoclast. Deze moleculen hebben ook een direct effect op tumorcellen en veroorzaken apoptose van neoplastische cellen van myeloom, van borstkanker. Klinisch gecontroleerde studies bevestigen de experimentele gegevens van N-BP. Twee werken toonden ook hun effect aan op osteoclasten en stromacellen van tumoren met reuzencellen, maar geen enkele klinische studie beoordeelde het potentieel voor de preventie van het lokale recidief.
De onderzoekers bieden een studie fase 2 aan naar de effectiviteit van N-BP (acid zoledronique) op de preventie van lokaal recidief van tumoren met primaire enorme cellen na chirurgische behandeling door middel van curettage - ingediend door een chirurg referent in oncologische orthopedische chirurgie.
Aantal patiënten: 24
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten:
- Hoofd: optreden van recidief detecteerbaar door middel van redelijke magnetische beeldvorming (IRM) en/of gestandaardiseerde radiografie.
Lokaal recidief zal worden besproken in de aanwezigheid of verschijning op de radiografische en IRM-monitoring van een osteolyse in de periferie van de caviteit gecureerd, bestaat niet op de radio in postoperatieve met IRM-signaalafwijkingen op dezelfde locatie, waarbij het gadolinium wordt ingenomen. Bij twijfel zal een nieuwe chirurgische biopsie de diagnose van een lokaal recidief al dan niet bevestigen
ondergeschikt:
- klinisch: patiëntinterview, klinisch onderzoek
- biologisch Volledig bloedbeeld, creatinine, serumcalcium, fosfaat, magnesium
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt (18 jaar)
- Goedaardige reusceltumor van het bot histologisch bevestigd na biopsie
- Niet-gemetastaseerde tumor
- De eerste chirurgische behandeling van de tumor
- Indicatie conservatieve behandeling met curettage, vulling gevraagd door de chirurg-onderzoeker
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Locatie van een pulmonale TCG
- Chirurgische indicatie van eerdere of onmiddellijke en bloc resectie
- Behoefte aan behandeling met een aminoglycoside
- Tegen-indicatie voor zoledroninezuur: zwangerschap, borstvoeding, bekende overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of een ander bisfosfonaat, ernstige nierfunctiestoornis of eerder nierfalen, ernstige bradycardie of geleidingsstoornis op ECG.
- Aanhoudende gebitsproblemen, waaronder een infectie van de onderliggende tanden of kaak (onderkaak en bovenkaak), tandtrauma of recente diagnose of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak (ONJ), of blootstelling van de OSE of vertraagde genezing na tandheelkundige ingrepen.
- Tand- of kaakbot recent (binnen 6 weken) of gepland (extracties, implantaten, ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van het recidiefpercentage van GTC van het bot na een operatie (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie bij de vulbehandeling met zoledroninezuur (veiligheid).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Klinisch onderzoek van de patiënt, klinisch onderzoek (verwarrend ja / nee, hoofdpijn ja / nee, visueel ja / nee, misselijkheid ja / nee, braken ja / nee, jeuk huiduitslag ja / nee, artralgie ja / nee, botpijn ja / nee , bradycardie <60 tijdens de infusie ja / nee, koorts ja / nee, smaak dorst ja / nee, pijn op de borst ja / nee)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Herhaling
- Botneoplasmata
- Gigantische celtumoren
- Gigantische celtumor van bot
Andere studie-ID-nummers
- 04/10-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .