Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van zoledronaat op lokaal recidief na chirurgische behandeling van reusceltumoren van bot Zométa (Zometa)

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase 2 studie van het effect van zoledronaat op lokaal recidief na chirurgische behandeling van reusceltumoren van bot

De reuzenceltumor (GTC) is een agressieve, goedaardige bottumor die groeit in de metafysaire-epifysaire gebieden van pijpbeenderen, vooral rond de knie en de distale radius. afbraak en vernietiging van het onderliggende gewricht.

Histologisch gezien bevat de tumorcel een contingent van ronde monocytische cellen, een contingent van het gigantische type cel van het type osteoclastisch verantwoordelijk voor botresorptie die deze tumoren vergezelt en een contingent van verlengde fibroblastachtige cellen die als een contingente tumor worden beschouwd.

De behandeling is uitsluitend chirurgisch; of door resectie van de laesie die de tumor en zijn omgeving wegneemt, een oplossing die, als het lokaal recidief voorkomt, een belangrijke bot- en gewrichtsreconstructie oplegt, altijd beperkt en snel achteruitgaand in de tijd bij deze jonge patiënten; of door curettage van een laesie, door "uitholling" van het bot, waardoor een gat ontstaat dat moet worden opgevuld door een benige transplantatie of een vervanging van het bot (cement). Deze laatste oplossing, als het een betere functie behoudt, stelt het risico van lokaal recidief bloot, waardoor de prognose van articulatie in de buurt van, meestal de knie, in het spel komt. verder variëren de recidivecijfers in de literatuur van 12 % tot 41 % (gemiddeld 25 %).

Het gunstige effect van de therapeutische adjuvanten suggereert het concept dat algemeen wordt aanvaard door een microscopisch tumorresidu aan de oorsprong van de lokale recidive. Bifosfonaten (BP) zijn moleculen die zich in vivo op het hydroxyapatiet van het bot nestelen; ze remmen de rekrutering van de osteoclast-voorlopers en de activiteit van volwassen osteoclast. Bovendien leiden bifosfonaten die wat stikstof bevatten (N-BP) tot de apoptose van volwassen osteoclast. Deze moleculen hebben ook een direct effect op tumorcellen en veroorzaken apoptose van neoplastische cellen van myeloom, van borstkanker. Klinisch gecontroleerde studies bevestigen de experimentele gegevens van N-BP. Twee werken toonden ook hun effect aan op osteoclasten en stromacellen van tumoren met reuzencellen, maar geen enkele klinische studie beoordeelde het potentieel voor de preventie van het lokale recidief.

De onderzoekers bieden een studie fase 2 aan naar de effectiviteit van N-BP (acid zoledronique) op de preventie van lokaal recidief van tumoren met primaire enorme cellen na chirurgische behandeling door middel van curettage - ingediend door een chirurg referent in oncologische orthopedische chirurgie.

Aantal patiënten: 24

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten:

- Hoofd: optreden van recidief detecteerbaar door middel van redelijke magnetische beeldvorming (IRM) en/of gestandaardiseerde radiografie.

Lokaal recidief zal worden besproken in de aanwezigheid of verschijning op de radiografische en IRM-monitoring van een osteolyse in de periferie van de caviteit gecureerd, bestaat niet op de radio in postoperatieve met IRM-signaalafwijkingen op dezelfde locatie, waarbij het gadolinium wordt ingenomen. Bij twijfel zal een nieuwe chirurgische biopsie de diagnose van een lokaal recidief al dan niet bevestigen

ondergeschikt:

  • klinisch: patiëntinterview, klinisch onderzoek
  • biologisch Volledig bloedbeeld, creatinine, serumcalcium, fosfaat, magnesium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt (18 jaar)
  • Goedaardige reusceltumor van het bot histologisch bevestigd na biopsie
  • Niet-gemetastaseerde tumor
  • De eerste chirurgische behandeling van de tumor
  • Indicatie conservatieve behandeling met curettage, vulling gevraagd door de chirurg-onderzoeker
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Locatie van een pulmonale TCG
  • Chirurgische indicatie van eerdere of onmiddellijke en bloc resectie
  • Behoefte aan behandeling met een aminoglycoside
  • Tegen-indicatie voor zoledroninezuur: zwangerschap, borstvoeding, bekende overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of een ander bisfosfonaat, ernstige nierfunctiestoornis of eerder nierfalen, ernstige bradycardie of geleidingsstoornis op ECG.
  • Aanhoudende gebitsproblemen, waaronder een infectie van de onderliggende tanden of kaak (onderkaak en bovenkaak), tandtrauma of recente diagnose of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak (ONJ), of blootstelling van de OSE of vertraagde genezing na tandheelkundige ingrepen.
  • Tand- of kaakbot recent (binnen 6 weken) of gepland (extracties, implantaten, ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van het recidiefpercentage van GTC van het bot na een operatie (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie bij de vulbehandeling met zoledroninezuur (veiligheid).
Tijdsspanne: 36 maanden

Klinisch onderzoek van de patiënt, klinisch onderzoek (verwarrend ja / nee, hoofdpijn ja / nee, visueel ja / nee, misselijkheid ja / nee, braken ja / nee, jeuk huiduitslag ja / nee, artralgie ja / nee, botpijn ja / nee , bradycardie <60 tijdens de infusie ja / nee, koorts ja / nee, smaak dorst ja / nee, pijn op de borst ja / nee)

  • Organisch: bloedbeeld (NFS), creatinine, serumcalcium, fosfaat, magnesium (onder de normen van het laboratorium dat de beoordeling heeft uitgevoerd ja / nee)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren