Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния золедроната на местный рецидив после хирургического лечения гигантоклеточных опухолей кости Zométa (Zometa)

29 августа 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital

Фаза 2 исследования влияния золедроната на местные рецидивы после хирургического лечения гигантоклеточных опухолей костей

Гигантоклеточная опухоль (ГОК) — агрессивная доброкачественная опухоль кости, растущая в метафизарно-эпифизарных отделах длинных костей, особенно вокруг колена и дистального отдела лучевой кости. Она вызывает деструкцию кости в параартикулярной зоне перелома и приводит к разрушение и разрушение нижележащего сустава.

Гистологически опухолевая клетка содержит контингент моноцитарных клеток округлой формы, контингент гигантских клеток остеокластического типа, ответственных за резорбцию кости, сопровождающую эти опухоли, и контингент удлиненных фибробластоподобных клеток, считающихся контингентной опухолью.

Лечение исключительно хирургическое; или резекцией поражения, которая удаляет опухоль и ее окружение, решение, которое, если оно предотвращает локальный рецидив, налагает важную костную и суставную реконструкцию, всегда ограниченную и быстро ухудшающуюся со временем у этих молодых пациентов; или путем кюретажа поражения, путем «выдалбливания» кости, создания отверстия, которое необходимо будет заполнить костной трансплантацией или заменителем кости (цементом). Это последнее решение, если оно сохраняет лучшую функцию, подвергает риску локального рецидива, влияя на прогноз артикуляции вблизи, чаще всего коленного сустава. Кроме того, показатели рецидивизма в литературе колеблются от 12 % до 41 % (в среднем 25 %).

Положительный эффект адъювантной терапии предполагает широко распространенную концепцию опухолевого микроскопического остатка в происхождении местного рецидива. Бифосфонаты (BP) представляют собой молекулы, которые оседают in vivo на гидроксиапатите кости; они ингибируют рекрутирование предшественников остеокластов и активность зрелых остеокластов. Кроме того, бифосфонаты, содержащие некоторое количество азота (N-BP), приводят к апоптозу зрелых остеокластов. Эти молекулы также оказывают прямое действие на опухолевые клетки, вызывая апоптоз опухолевых клеток миеломы, рака молочной железы. Клинические контролируемые исследования подтверждают экспериментальные данные Н-АД. Две работы также показали их влияние на остеокласты и клетки стромы опухолей с гигантскими клетками, но ни одно клиническое исследование не оценило потенциал предотвращения местного рецидива.

Исследователи предлагают провести исследование 2 фазы эффективности Н-БП (золедроновая кислота) на профилактику местного рецидива опухолей с первично-гигантскими клетками после оперативного лечения методом выскабливания - подачи хирургом-референтом в онкоортопедической хирургии.

Количество пациентов: 24

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки:

- Основной: возникновение рецидива, выявляемое с помощью разумной магнитной томографии (IRM) и/или стандартизированной рентгенографии.

Местный рецидив будет обсуждаться при наличии или появлении на рентгенографическом и IRM-мониторинге остеолиза на периферии выскабливаемой полости, не существующем на радио в послеоперационном периоде с IRM-сигналом аномалий в том же месте, принимая гадолиний. Если есть сомнения, новая хирургическая биопсия подтвердит или не подтвердит диагноз местного рецидива.

вторичный:

  • клинические: интервью с пациентом, клиническое обследование
  • биологический Общий анализ крови, креатинин, сывороточный кальций, фосфат, магний

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента (18 лет)
  • Доброкачественная гигантоклеточная опухоль кости, подтвержденная гистологически после биопсии
  • Неметастатическая опухоль
  • Первое хирургическое лечение опухоли
  • Показания к консервативному лечению с кюретажем, пломбированием по запросу хирурга-исследователя
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Расположение легочной ТКГ
  • Хирургическое показание к предшествующей или немедленной резекции единым блоком
  • Необходимость лечения аминогликозидами
  • Противопоказания для золедроновой кислоты: беременность, лактация, известная гиперчувствительность к этому препарату или другому бисфосфонату, тяжелая почечная недостаточность или предшествующая почечная недостаточность, тяжелая брадикардия или нарушение проводимости на ЭКГ.
  • Имеющиеся стоматологические проблемы, в том числе инфекция зубов или нижней челюсти (нижней и верхней челюсти), травма зубов или недавний диагноз, остеонекроз челюсти (ОНЧ) в анамнезе, воздействие OSE или замедленное заживление после стоматологических процедур.
  • Зубная или челюстная кость недавняя (в течение 6 недель) или планируемая (удаление, имплантаты, ...).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты рецидивов ГТК кости после операции (эффективность).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость при пломбировании золедроновой кислотой (безопасность).
Временное ограничение: 36 месяцев

Клинический осмотр больного, клиническое обследование (спутанность сознания да/нет, головная боль да/нет, зрительные да/нет, тошнота да/нет, рвота да/нет, зудящая сыпь да/нет, артралгия да/нет, боли в костях да/нет , брадикардия <60 во время инфузии да/нет, лихорадка да/нет, вкусовая жажда да/нет, боль в груди да/нет)

  • Органические: анализ крови (NFS), креатинин, сывороточный кальций, фосфаты, магний (ниже норм лаборатории, проводившей обзор да/нет)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться