- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564121
Изучение влияния золедроната на местный рецидив после хирургического лечения гигантоклеточных опухолей кости Zométa (Zometa)
Фаза 2 исследования влияния золедроната на местные рецидивы после хирургического лечения гигантоклеточных опухолей костей
Гигантоклеточная опухоль (ГОК) — агрессивная доброкачественная опухоль кости, растущая в метафизарно-эпифизарных отделах длинных костей, особенно вокруг колена и дистального отдела лучевой кости. Она вызывает деструкцию кости в параартикулярной зоне перелома и приводит к разрушение и разрушение нижележащего сустава.
Гистологически опухолевая клетка содержит контингент моноцитарных клеток округлой формы, контингент гигантских клеток остеокластического типа, ответственных за резорбцию кости, сопровождающую эти опухоли, и контингент удлиненных фибробластоподобных клеток, считающихся контингентной опухолью.
Лечение исключительно хирургическое; или резекцией поражения, которая удаляет опухоль и ее окружение, решение, которое, если оно предотвращает локальный рецидив, налагает важную костную и суставную реконструкцию, всегда ограниченную и быстро ухудшающуюся со временем у этих молодых пациентов; или путем кюретажа поражения, путем «выдалбливания» кости, создания отверстия, которое необходимо будет заполнить костной трансплантацией или заменителем кости (цементом). Это последнее решение, если оно сохраняет лучшую функцию, подвергает риску локального рецидива, влияя на прогноз артикуляции вблизи, чаще всего коленного сустава. Кроме того, показатели рецидивизма в литературе колеблются от 12 % до 41 % (в среднем 25 %).
Положительный эффект адъювантной терапии предполагает широко распространенную концепцию опухолевого микроскопического остатка в происхождении местного рецидива. Бифосфонаты (BP) представляют собой молекулы, которые оседают in vivo на гидроксиапатите кости; они ингибируют рекрутирование предшественников остеокластов и активность зрелых остеокластов. Кроме того, бифосфонаты, содержащие некоторое количество азота (N-BP), приводят к апоптозу зрелых остеокластов. Эти молекулы также оказывают прямое действие на опухолевые клетки, вызывая апоптоз опухолевых клеток миеломы, рака молочной железы. Клинические контролируемые исследования подтверждают экспериментальные данные Н-АД. Две работы также показали их влияние на остеокласты и клетки стромы опухолей с гигантскими клетками, но ни одно клиническое исследование не оценило потенциал предотвращения местного рецидива.
Исследователи предлагают провести исследование 2 фазы эффективности Н-БП (золедроновая кислота) на профилактику местного рецидива опухолей с первично-гигантскими клетками после оперативного лечения методом выскабливания - подачи хирургом-референтом в онкоортопедической хирургии.
Количество пациентов: 24
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки:
- Основной: возникновение рецидива, выявляемое с помощью разумной магнитной томографии (IRM) и/или стандартизированной рентгенографии.
Местный рецидив будет обсуждаться при наличии или появлении на рентгенографическом и IRM-мониторинге остеолиза на периферии выскабливаемой полости, не существующем на радио в послеоперационном периоде с IRM-сигналом аномалий в том же месте, принимая гадолиний. Если есть сомнения, новая хирургическая биопсия подтвердит или не подтвердит диагноз местного рецидива.
вторичный:
- клинические: интервью с пациентом, клиническое обследование
- биологический Общий анализ крови, креатинин, сывороточный кальций, фосфат, магний
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента (18 лет)
- Доброкачественная гигантоклеточная опухоль кости, подтвержденная гистологически после биопсии
- Неметастатическая опухоль
- Первое хирургическое лечение опухоли
- Показания к консервативному лечению с кюретажем, пломбированием по запросу хирурга-исследователя
- Письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Расположение легочной ТКГ
- Хирургическое показание к предшествующей или немедленной резекции единым блоком
- Необходимость лечения аминогликозидами
- Противопоказания для золедроновой кислоты: беременность, лактация, известная гиперчувствительность к этому препарату или другому бисфосфонату, тяжелая почечная недостаточность или предшествующая почечная недостаточность, тяжелая брадикардия или нарушение проводимости на ЭКГ.
- Имеющиеся стоматологические проблемы, в том числе инфекция зубов или нижней челюсти (нижней и верхней челюсти), травма зубов или недавний диагноз, остеонекроз челюсти (ОНЧ) в анамнезе, воздействие OSE или замедленное заживление после стоматологических процедур.
- Зубная или челюстная кость недавняя (в течение 6 недель) или планируемая (удаление, имплантаты, ...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты рецидивов ГТК кости после операции (эффективность).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость при пломбировании золедроновой кислотой (безопасность).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинический осмотр больного, клиническое обследование (спутанность сознания да/нет, головная боль да/нет, зрительные да/нет, тошнота да/нет, рвота да/нет, зудящая сыпь да/нет, артралгия да/нет, боли в костях да/нет , брадикардия <60 во время инфузии да/нет, лихорадка да/нет, вкусовая жажда да/нет, боль в груди да/нет)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Повторение
- Костные новообразования
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль кости
Другие идентификационные номера исследования
- 04/10-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .