- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564121
Estudo do Efeito do Zoledronato na Recidiva Local Após Tratamento Cirúrgico de Tumores de Células Gigantes do Osso Zométa (Zometa)
Estudo de Fase 2 do Efeito do Zoledronato na Recidiva Local Após Tratamento Cirúrgico de Tumores Ósseos de Células Gigantes
O tumor de células gigantes (CTG) é um tumor ósseo benigno agressivo, que cresce nas regiões metafisárias-epifisárias dos ossos longos, principalmente ao redor do joelho e rádio distal. colapso e destruição da articulação subjacente.
Histologicamente, a célula tumoral contém um contingente de células monocíticas arredondadas, um contingente de células do tipo gigante do tipo osteoclástico responsável pela reabsorção óssea que acompanha esses tumores e um contingente de células alongadas semelhantes a fibroblastos consideradas contingentes tumorais.
O tratamento é exclusivamente cirúrgico; ou pela ressecção da lesão que retira o tumor e seu entorno, solução que, se previne a recidiva local, impõe importante reconstrução óssea e articular, sempre limitada e com rápida deterioração ao longo do tempo nesses pacientes jovens; ou por curetagem da lesão, por "esvaziamento" do osso, criando um buraco que será necessário preencher por um enxerto ósseo ou um substituto do osso (cimento). Esta última solução, se preservar uma melhor função, expõe-se a risco de recidiva local, colocando em jogo o prognóstico de articulação próxima, na maioria das vezes do joelho. Além disso, as taxas de reincidência variam de 12% a 41% (média de 25%) na literatura.
O efeito benéfico da terapêutica adjuvante sugere o conceito amplamente aceito de resíduo microscópico tumoral na origem da recidiva local. Os bifosfonatos (BP) são moléculas que se depositam in vivo na hidroxiapatita do osso; eles inibem o recrutamento dos precursores dos osteoclastos e a atividade dos osteoclastos maduros. Além disso, os bifosfonatos contendo algum nitrogênio (N-BP), levam à apoptose do osteoclasto maduro. Essas moléculas também têm efeito direto nas células tumorais, causando a apoptose das células neoplásicas do mieloma, do câncer de mama. Estudos clínicos controlados confirmam os dados experimentais do N-BP. Dois trabalhos também mostraram seu efeito em osteoclastos e células do estroma de tumores com células gigantes, mas nenhum estudo clínico avaliou o potencial na prevenção da recorrência local.
Os investigadores oferecem um estudo fase 2 da eficácia do N-BP (ácido zoledronique) na prevenção da recorrência local de tumores com grandes células primárias após tratamento cirúrgico por curetagem - arquivado por um cirurgião referência em cirurgia ortopédica oncológica.
Número de pacientes: 24
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultado:
- Principal: ocorrência de recidiva detectável por Imagem Magnética Razoável (IRM) e/ou radiografia padronizada.
A recidiva local será discutida na presença ou aparecimento no monitoramento radiográfico e IRM de uma osteólise na periferia da cavidade curetada, não existe no rádio no pós-operatório com anormalidades do sinal IRM no mesmo local, levando o gadolínio. Em caso de dúvida, uma nova biópsia cirúrgica confirmará ou não o diagnóstico de recidiva local
secundário:
- clínica: entrevista com o paciente, exame clínico
- biológico Hemograma completo, creatinina, cálcio sérico, fosfato, magnésio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente (18 anos)
- Tumor benigno de células gigantes do osso confirmado histologicamente após biópsia
- Tumor não metastático
- O primeiro tratamento cirúrgico do tumor
- Indicação de tratamento conservador com curetagem, preenchimento solicitado pelo cirurgião investigador
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Localização de um TCG pulmonar
- Indicação cirúrgica de ressecção em bloco prévia ou imediata
- Necessidade de tratamento com um aminoglicosídeo
- Contra-indicação do ácido zoledrônico: gravidez, lactação, hipersensibilidade conhecida a este fármaco ou a outro bisfosfonato, insuficiência renal grave ou insuficiência renal prévia, bradicardia grave ou distúrbio de condução no ECG.
- Problemas dentários em andamento, incluindo infecção dos dentes ou mandíbula subjacente (mandíbula e maxila), traumatismo dentário ou diagnóstico recente ou história de osteonecrose da mandíbula (ONJ), ou exposição do OSE ou cicatrização retardada após procedimentos odontológicos.
- Osso dentário ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejado (extrações, implantes, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da taxa de recorrência de GTC do osso após a cirurgia (eficácia).
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância no tratamento de preenchimento com ácido zoledrônico (segurança).
Prazo: 36 meses
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Exame clínico do paciente, exame clínico (confuso sim/não, dor de cabeça sim/não, visual sim/não, náusea sim/não, vômito sim/não, erupção cutânea com coceira sim/não, artralgia sim/não, dor óssea sim/não , bradicardia <60 durante a infusão sim/não, febre sim/não, paladar sede sim/não, dor no peito sim/não)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Recorrência
- Neoplasias ósseas
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de Células Gigantes do Osso
Outros números de identificação do estudo
- 04/10-E
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