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Estudo do Efeito do Zoledronato na Recidiva Local Após Tratamento Cirúrgico de Tumores de Células Gigantes do Osso Zométa (Zometa)

29 de agosto de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo de Fase 2 do Efeito do Zoledronato na Recidiva Local Após Tratamento Cirúrgico de Tumores Ósseos de Células Gigantes

O tumor de células gigantes (CTG) é um tumor ósseo benigno agressivo, que cresce nas regiões metafisárias-epifisárias dos ossos longos, principalmente ao redor do joelho e rádio distal. colapso e destruição da articulação subjacente.

Histologicamente, a célula tumoral contém um contingente de células monocíticas arredondadas, um contingente de células do tipo gigante do tipo osteoclástico responsável pela reabsorção óssea que acompanha esses tumores e um contingente de células alongadas semelhantes a fibroblastos consideradas contingentes tumorais.

O tratamento é exclusivamente cirúrgico; ou pela ressecção da lesão que retira o tumor e seu entorno, solução que, se previne a recidiva local, impõe importante reconstrução óssea e articular, sempre limitada e com rápida deterioração ao longo do tempo nesses pacientes jovens; ou por curetagem da lesão, por "esvaziamento" do osso, criando um buraco que será necessário preencher por um enxerto ósseo ou um substituto do osso (cimento). Esta última solução, se preservar uma melhor função, expõe-se a risco de recidiva local, colocando em jogo o prognóstico de articulação próxima, na maioria das vezes do joelho. Além disso, as taxas de reincidência variam de 12% a 41% (média de 25%) na literatura.

O efeito benéfico da terapêutica adjuvante sugere o conceito amplamente aceito de resíduo microscópico tumoral na origem da recidiva local. Os bifosfonatos (BP) são moléculas que se depositam in vivo na hidroxiapatita do osso; eles inibem o recrutamento dos precursores dos osteoclastos e a atividade dos osteoclastos maduros. Além disso, os bifosfonatos contendo algum nitrogênio (N-BP), levam à apoptose do osteoclasto maduro. Essas moléculas também têm efeito direto nas células tumorais, causando a apoptose das células neoplásicas do mieloma, do câncer de mama. Estudos clínicos controlados confirmam os dados experimentais do N-BP. Dois trabalhos também mostraram seu efeito em osteoclastos e células do estroma de tumores com células gigantes, mas nenhum estudo clínico avaliou o potencial na prevenção da recorrência local.

Os investigadores oferecem um estudo fase 2 da eficácia do N-BP (ácido zoledronique) na prevenção da recorrência local de tumores com grandes células primárias após tratamento cirúrgico por curetagem - arquivado por um cirurgião referência em cirurgia ortopédica oncológica.

Número de pacientes: 24

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultado:

- Principal: ocorrência de recidiva detectável por Imagem Magnética Razoável (IRM) e/ou radiografia padronizada.

A recidiva local será discutida na presença ou aparecimento no monitoramento radiográfico e IRM de uma osteólise na periferia da cavidade curetada, não existe no rádio no pós-operatório com anormalidades do sinal IRM no mesmo local, levando o gadolínio. Em caso de dúvida, uma nova biópsia cirúrgica confirmará ou não o diagnóstico de recidiva local

secundário:

  • clínica: entrevista com o paciente, exame clínico
  • biológico Hemograma completo, creatinina, cálcio sérico, fosfato, magnésio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente (18 anos)
  • Tumor benigno de células gigantes do osso confirmado histologicamente após biópsia
  • Tumor não metastático
  • O primeiro tratamento cirúrgico do tumor
  • Indicação de tratamento conservador com curetagem, preenchimento solicitado pelo cirurgião investigador
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Localização de um TCG pulmonar
  • Indicação cirúrgica de ressecção em bloco prévia ou imediata
  • Necessidade de tratamento com um aminoglicosídeo
  • Contra-indicação do ácido zoledrônico: gravidez, lactação, hipersensibilidade conhecida a este fármaco ou a outro bisfosfonato, insuficiência renal grave ou insuficiência renal prévia, bradicardia grave ou distúrbio de condução no ECG.
  • Problemas dentários em andamento, incluindo infecção dos dentes ou mandíbula subjacente (mandíbula e maxila), traumatismo dentário ou diagnóstico recente ou história de osteonecrose da mandíbula (ONJ), ou exposição do OSE ou cicatrização retardada após procedimentos odontológicos.
  • Osso dentário ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejado (extrações, implantes, ...).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da taxa de recorrência de GTC do osso após a cirurgia (eficácia).
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância no tratamento de preenchimento com ácido zoledrônico (segurança).
Prazo: 36 meses

Exame clínico do paciente, exame clínico (confuso sim/não, dor de cabeça sim/não, visual sim/não, náusea sim/não, vômito sim/não, erupção cutânea com coceira sim/não, artralgia sim/não, dor óssea sim/não , bradicardia <60 durante a infusão sim/não, febre sim/não, paladar sede sim/não, dor no peito sim/não)

  • Orgânicos: hemograma (NFS), creatinina, cálcio sérico, fosfato, magnésio (abaixo dos padrões do laboratório que realizou a revisão sim/não)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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