Estudio del efecto del zoledronato sobre la recidiva local tras tratamiento quirúrgico de tumores óseos de células gigantes Zométa (Zometa)
Estudio de fase 2 del efecto del zoledronato en la recidiva local tras el tratamiento quirúrgico de tumores óseos de células gigantes
El tumor de células gigantes (TCG) es un tumor óseo benigno agresivo, que crece en las regiones metafiso-epífisis de los huesos largos, especialmente alrededor de la rodilla y el radio distal. Es responsable de la destrucción ósea en la fractura de la zona paraarticular y conduce a la rotura y destrucción de la articulación subyacente.
Histológicamente, la célula tumoral contiene un contingente de células monocíticas redondas, un contingente de células de tipo gigante de tipo osteoclásticas responsables de la reabsorción ósea que acompaña a estos tumores y un contingente de células alargadas tipo fibroblastos consideradas como contingente tumoral.
El tratamiento es exclusivamente quirúrgico; o por resección de la lesión que extirpa el tumor y su entorno, solución que, si previene la recurrencia local, impone una importante reconstrucción ósea y articular, siempre limitada y en rápido deterioro en el tiempo en estos pacientes jóvenes; o por curetaje de la lesión, por "hueco" del hueso, creando un hueco que será necesario rellenar mediante un injerto óseo o un sustituto del hueso (cemento). Esta última solución, si preserva una mejor función, expone en riesgo de recurrencia local, poniendo en juego el pronóstico de la articulación cerca, más a menudo de la rodilla. Así las cosas, las tasas de reincidencia varían del 12 % al 41 % (promedio 25 %) en la literatura.
El efecto beneficioso de la terapéutica adyuvante sugiere el concepto ampliamente aceptado de un residuo tumoral microscópico en el origen de la reincidencia local. Los bifosfonatos (BP) son moléculas que se depositan in vivo sobre la hidroxiapatita del hueso; inhiben el reclutamiento de precursores de osteoclastos y la actividad de osteoclastos maduros. Además, los bifosfonatos que contienen algo de nitrógeno (N-BP) conducen a la apoptosis de los osteoclastos maduros. Estas moléculas también tienen un efecto directo sobre las células tumorales, provocando la apoptosis de las células neoplásicas del mieloma, del cáncer de mama. Los estudios clínicos controlados confirman los datos experimentales de N-BP. Dos trabajos también mostraron su efecto sobre los osteoclastos y las células del estroma de los tumores con células gigantes, pero ningún estudio clínico evaluó el potencial en la prevención de la recurrencia local.
Los investigadores ofrecen un estudio de fase 2 de la eficacia de N-BP (ácido zoledrónico) en la prevención de la recurrencia local de tumores con células grandes primarias después del tratamiento quirúrgico por curetaje - presentado por un cirujano referente en cirugía ortopédica oncológica.
Número de pacientes: 24
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado:
- Principal: ocurrencia de recurrencia detectable por Imágenes Magnéticas Razonables (IRM) y/o radiografía estandarizada.
Se hablará de recidiva local ante la presencia o aparición en el seguimiento radiográfico y IRM de una osteólisis en la periferia de la cavidad cureteada, no existiendo en el radio en postoperatorio con alteraciones de la señal IRM en la misma localización, tomando el gadolinio. En caso de duda, una nueva biopsia quirúrgica confirmará o no el diagnóstico de recidiva local
secundario:
- clínico: entrevista con el paciente, examen clínico
- biológico Hemograma completo, creatinina, calcio sérico, fosfato, magnesio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente (18 años)
- Tumor benigno de células gigantes del hueso confirmado histológicamente tras biopsia
- Tumor no metastásico
- El primer tratamiento quirúrgico del tumor.
- Indicación de tratamiento conservador con curetaje, relleno solicitado por el cirujano investigador
- Consentimiento por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Ubicación de un TCG pulmonar
- Indicación quirúrgica de resección previa o inmediata en bloque
- Necesidad de tratamiento con un aminoglucósido
- Contraindicaciones para ácido zoledrónico: embarazo, lactancia, hipersensibilidad conocida a este fármaco u otro bisfosfonato, insuficiencia renal grave o insuficiencia renal previa, bradicardia grave o alteración de la conducción en el ECG.
- Problemas dentales en curso, incluida una infección de los dientes o de la mandíbula subyacente (mandíbula y maxilar), traumatismo dental o diagnóstico reciente o antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), o exposición de la OSE o retraso en la cicatrización después de procedimientos dentales.
- Odontología o maxilar reciente (menos de 6 semanas) o planificada (extracciones, implantes,...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la tasa de recurrencia de GTC del hueso después de la cirugía (eficacia).
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al tratamiento de obturación con ácido zoledrónico (seguridad).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Exploración clínica del paciente, exploración clínica (confuso sí/no, cefalea sí/no, visual sí/no, náuseas sí/no, vómitos sí/no, exantema pruriginoso sí/no, artralgia sí/no, dolor óseo sí/no , bradicardia <60 durante la perfusión sí/no, fiebre sí/no, sed gustativa sí/no, dolor torácico sí/no)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Reaparición
- Neoplasias Óseas
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes del hueso
Otros números de identificación del estudio
- 04/10-E
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