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Etude de l'effet du zolédronate sur la récidive locale après traitement chirurgical des tumeurs à cellules géantes de l'os Zométa (Zometa)

29 août 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude de phase 2 de l'effet du zolédronate sur la récidive locale après traitement chirurgical des tumeurs osseuses à cellules géantes

La tumeur à cellules géantes (GTC) est une tumeur osseuse bénigne agressive, se développant au niveau des régions métaphyso-épiphysaires des os longs, notamment autour du genou et du radius distal. rupture et destruction de l'articulation sous-jacente.

Histologiquement, la cellule tumorale contient un contingent de cellules monocytaires rondes, un contingent de cellules géantes de type ostéoclastique responsable de la résorption osseuse qui accompagne ces tumeurs et un contingent de cellules allongées de type fibroblaste considérées comme contingentes tumorales.

Le traitement est exclusivement chirurgical ; soit par résection de la lésion qui enlève la tumeur et son environnement, solution qui, si elle prévient la récidive locale, impose une reconstruction osseuse et articulaire importante, toujours limitée et se détériorant rapidement dans le temps chez ces jeunes patients ; soit par curetage de lésion, par « évidage » de l'os, créant un trou qu'il faudra combler par une greffe osseuse ou un substitut de l'os (ciment). Cette dernière solution, si elle préserve une meilleure fonction, expose à un risque de récidive locale, mettant en jeu le pronostic d'une articulation proche, le plus souvent du genou. Malgré différents traitements adjuvants locaux utilisés au cours de l'intervention chirurgicale, après avoir curé la cavité et avant comblement Au-delà, les taux de récidive varient de 12 % à 41 % (moyenne 25 %) dans la littérature.

L'effet bénéfique des adjuvants thérapeutiques suggère le concept largement admis d'un résidu microscopique tumoral à l'origine de la récidive locale. Les biphosphonates (BP) sont des molécules qui se déposent in vivo sur l'hydroxyapatite de l'os ; ils inhibent le recrutement des ostéoclastes précurseurs et l'activité des ostéoclastes matures. Par ailleurs, les biphosphonates contenant de l'azote (N-BP), conduisent à l'apoptose des ostéoclastes matures. Ces molécules ont également un effet direct sur les cellules tumorales, provoquant l'apoptose des cellules néoplasiques du myélome, du cancer du sein. Des études cliniques contrôlées confirment les données expérimentales du N-BP. Deux travaux ont également montré leur effet sur les ostéoclastes et les cellules stromales de tumeurs à cellules géantes mais aucune étude clinique n'a évalué leur potentiel sur la prévention de la récidive locale.

Les investigateurs proposent une étude phase 2 de l'efficacité du N-BP (acide zolédronique) sur la prévention de la récidive locale des tumeurs à cellules volumineuses primaires après traitement chirurgical par curetage - dépôt par un chirurgien référent en chirurgie orthopédique oncologique.

Nombre de patients : 24

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures des résultats :

- Principal : survenue de récidive détectable par Imagerie Magnétique Raisonnable (IRM) et/ou radiographie standardisée.

La récidive locale sera discutée devant la présence ou l'apparition sur le suivi radiographique et IRM d'une ostéolyse en périphérie de la cavité curetée, n'existant pas à la radio en post-opératoire avec des anomalies du signal IRM au même endroit, en prenant le gadolinium. En cas de doute, une nouvelle biopsie chirurgicale confirmera ou non le diagnostic de récidive locale

secondaire:

  • clinique : entretien patient, examen clinique
  • biologique Numération sanguine complète, créatinine, calcium sérique, phosphate, magnésium

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient (18 ans)
  • Tumeur osseuse bénigne à cellules géantes confirmée histologiquement après biopsie
  • Tumeur non métastatique
  • Le premier traitement chirurgical de la tumeur
  • Indication de traitement conservateur avec curetage, comblement demandé par le chirurgien investigateur
  • Consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Localisation d'un TCG pulmonaire
  • Indication chirurgicale de résection antérieure ou immédiate en bloc
  • Nécessité d'un traitement avec un aminoglycoside
  • Contre-indication de l'acide zolédronique : grossesse, allaitement, hypersensibilité connue à ce médicament ou à un autre bisphosphonate, insuffisance rénale sévère ou un antécédent d'insuffisance rénale, bradycardie sévère ou trouble de la conduction à l'ECG.
  • Problèmes dentaires en cours, y compris une infection des dents ou de la mâchoire sous-jacente (mandibule et maxillaire), un traumatisme dentaire ou un diagnostic récent ou des antécédents d'ostéo-nécrose de la mâchoire (ONM), ou une exposition de l'OSE ou un retard de cicatrisation après des procédures dentaires.
  • Dentaire ou maxillaire récent (moins de 6 semaines) ou en projet (extractions, implants, …).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du taux de récidive des GTC de l'os après chirurgie (efficacité).
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au traitement de comblement à l'acide zolédronique (sécurité).
Délai: 36 mois

Examen clinique du patient, examen clinique (confus oui/non, mal de tête oui/non, visuel oui/non, nausées oui/non, vomissements oui/non, prurit rash oui/non, arthralgie oui/non, douleur osseuse oui/non , bradycardie <60 pendant la perfusion oui/non, fièvre oui/non, goût soif oui/non, douleur thoracique oui/non)

  • Organique : formule sanguine (NFS), créatinine, calcium sérique, phosphate, magnésium (inférieur aux normes du laboratoire qui a effectué l'examen oui/non)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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