- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564121
Etude de l'effet du zolédronate sur la récidive locale après traitement chirurgical des tumeurs à cellules géantes de l'os Zométa (Zometa)
Étude de phase 2 de l'effet du zolédronate sur la récidive locale après traitement chirurgical des tumeurs osseuses à cellules géantes
La tumeur à cellules géantes (GTC) est une tumeur osseuse bénigne agressive, se développant au niveau des régions métaphyso-épiphysaires des os longs, notamment autour du genou et du radius distal. rupture et destruction de l'articulation sous-jacente.
Histologiquement, la cellule tumorale contient un contingent de cellules monocytaires rondes, un contingent de cellules géantes de type ostéoclastique responsable de la résorption osseuse qui accompagne ces tumeurs et un contingent de cellules allongées de type fibroblaste considérées comme contingentes tumorales.
Le traitement est exclusivement chirurgical ; soit par résection de la lésion qui enlève la tumeur et son environnement, solution qui, si elle prévient la récidive locale, impose une reconstruction osseuse et articulaire importante, toujours limitée et se détériorant rapidement dans le temps chez ces jeunes patients ; soit par curetage de lésion, par « évidage » de l'os, créant un trou qu'il faudra combler par une greffe osseuse ou un substitut de l'os (ciment). Cette dernière solution, si elle préserve une meilleure fonction, expose à un risque de récidive locale, mettant en jeu le pronostic d'une articulation proche, le plus souvent du genou. Malgré différents traitements adjuvants locaux utilisés au cours de l'intervention chirurgicale, après avoir curé la cavité et avant comblement Au-delà, les taux de récidive varient de 12 % à 41 % (moyenne 25 %) dans la littérature.
L'effet bénéfique des adjuvants thérapeutiques suggère le concept largement admis d'un résidu microscopique tumoral à l'origine de la récidive locale. Les biphosphonates (BP) sont des molécules qui se déposent in vivo sur l'hydroxyapatite de l'os ; ils inhibent le recrutement des ostéoclastes précurseurs et l'activité des ostéoclastes matures. Par ailleurs, les biphosphonates contenant de l'azote (N-BP), conduisent à l'apoptose des ostéoclastes matures. Ces molécules ont également un effet direct sur les cellules tumorales, provoquant l'apoptose des cellules néoplasiques du myélome, du cancer du sein. Des études cliniques contrôlées confirment les données expérimentales du N-BP. Deux travaux ont également montré leur effet sur les ostéoclastes et les cellules stromales de tumeurs à cellules géantes mais aucune étude clinique n'a évalué leur potentiel sur la prévention de la récidive locale.
Les investigateurs proposent une étude phase 2 de l'efficacité du N-BP (acide zolédronique) sur la prévention de la récidive locale des tumeurs à cellules volumineuses primaires après traitement chirurgical par curetage - dépôt par un chirurgien référent en chirurgie orthopédique oncologique.
Nombre de patients : 24
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures des résultats :
- Principal : survenue de récidive détectable par Imagerie Magnétique Raisonnable (IRM) et/ou radiographie standardisée.
La récidive locale sera discutée devant la présence ou l'apparition sur le suivi radiographique et IRM d'une ostéolyse en périphérie de la cavité curetée, n'existant pas à la radio en post-opératoire avec des anomalies du signal IRM au même endroit, en prenant le gadolinium. En cas de doute, une nouvelle biopsie chirurgicale confirmera ou non le diagnostic de récidive locale
secondaire:
- clinique : entretien patient, examen clinique
- biologique Numération sanguine complète, créatinine, calcium sérique, phosphate, magnésium
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient (18 ans)
- Tumeur osseuse bénigne à cellules géantes confirmée histologiquement après biopsie
- Tumeur non métastatique
- Le premier traitement chirurgical de la tumeur
- Indication de traitement conservateur avec curetage, comblement demandé par le chirurgien investigateur
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Localisation d'un TCG pulmonaire
- Indication chirurgicale de résection antérieure ou immédiate en bloc
- Nécessité d'un traitement avec un aminoglycoside
- Contre-indication de l'acide zolédronique : grossesse, allaitement, hypersensibilité connue à ce médicament ou à un autre bisphosphonate, insuffisance rénale sévère ou un antécédent d'insuffisance rénale, bradycardie sévère ou trouble de la conduction à l'ECG.
- Problèmes dentaires en cours, y compris une infection des dents ou de la mâchoire sous-jacente (mandibule et maxillaire), un traumatisme dentaire ou un diagnostic récent ou des antécédents d'ostéo-nécrose de la mâchoire (ONM), ou une exposition de l'OSE ou un retard de cicatrisation après des procédures dentaires.
- Dentaire ou maxillaire récent (moins de 6 semaines) ou en projet (extractions, implants, …).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution du taux de récidive des GTC de l'os après chirurgie (efficacité).
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance au traitement de comblement à l'acide zolédronique (sécurité).
Délai: 36 mois
|
Examen clinique du patient, examen clinique (confus oui/non, mal de tête oui/non, visuel oui/non, nausées oui/non, vomissements oui/non, prurit rash oui/non, arthralgie oui/non, douleur osseuse oui/non , bradycardie <60 pendant la perfusion oui/non, fièvre oui/non, goût soif oui/non, douleur thoracique oui/non)
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Récurrence
- Tumeurs osseuses
- Tumeurs à cellules géantes
- Tumeur osseuse à cellules géantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/10-E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .