非/低反应人群中乙型肝炎疫苗的剂量
2013年7月9日 更新者：Wu Jiang
乙型肝炎疫苗剂量对非/低反应人群的影响
将在 1-65 岁的受试者中进行一项干预研究，以评估不同剂量的乙型肝炎疫苗对低反应或无反应人群的影响。
研究概览
详细说明
将进行一项随机临床研究，以评估不同剂量乙型肝炎疫苗在中国低反应或无反应人群中的效果。 在知情同意的前提下，将招募 650 名乙肝疫苗接种后低反应或无反应的受试者。 200 名 1-17 岁的受试者将被分为 3 组，450 名 18-65 岁的受试者将被分为 4 组。 第 1/2/3 组将在第 0、30 和 180 天接受 3 剂疫苗，分别为 5ug/10ug/20ug HBs-Ag。 第 4 组将接受 1 剂含 60ug HBs-Ag 的疫苗，低反应或无反应的受试者将在至少 28 天的间隔内接受第二剂。 所有疫苗接种将由特定研究人员完成，他们不参与安全性或免疫原性评估。 接种后记录不良事件，并在每次接种后第30天采集血样进行抗体检测。
伦理委员会批准的临床方案将由研究者独立实施。 申办方指定的检查人员将进行细致的现场审核，以确保整个研究过程的安全规范。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Xicheng District、Beijing、中国、100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-65岁
- 男性或未怀孕的女性志愿者
- 在加入试验前提供书面知情同意书
- 通过以下方式确定临床健康：病史询问和体格检查
- 过去 1 年内 HBsAg、HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb 阴性
排除标准：
- 无乙肝疫苗接种史
- 在过去 1 个月内接受过免疫球蛋白
- 对疫苗的任何成分过敏
- 严重副作用史，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
- 严重的急慢性疾病
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 接种期间腋温>37.0℃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙肝5ug
接种含 5ug HBsAg 的疫苗
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乙型肝炎疫苗含 5ug、10ug、20ug、60ug HBsAg
其他名称：
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实验性的：乙肝 10ug
接种含 10ug HBsAg 的疫苗
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乙型肝炎疫苗含 5ug、10ug、20ug、60ug HBsAg
其他名称：
|
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实验性的：乙肝 20ug
接种含 20ug HBsAg 的疫苗
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乙型肝炎疫苗含 5ug、10ug、20ug、60ug HBsAg
其他名称：
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实验性的：乙肝 60ug
接种含 60ug HBsAg 的疫苗
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乙型肝炎疫苗含 5ug、10ug、20ug、60ug HBsAg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同剂量疫苗的血清转化率及接种后HBs-Ab水平
大体时间：每次接种后第 30 天
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描述每次接种疫苗后的 HBs-Ab 水平，并比较所有组中不良事件的百分比
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每次接种后第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：jiang wu, Bachelor、Beijing Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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