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Dose di vaccini contro l'epatite B in popolazioni senza/a bassa risposta

9 luglio 2013 aggiornato da: Wu Jiang

Effetto della dose dei vaccini contro l'epatite B nelle popolazioni con risposta bassa/non

Verrà eseguito uno studio interventistico su soggetti di età compresa tra 1 e 65 anni per valutare gli effetti di diverse dosi di vaccini contro l'epatite B nella popolazione con bassa o non risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti di diverse dosi di vaccini contro l'epatite B nella popolazione cinese con bassa o mancata risposta. 650 soggetti con bassa o non risposta dopo la vaccinazione contro l'epatite B saranno arruolati con la premessa del consenso informato. 200 soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni saranno divisi in 3 gruppi e 450 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno divisi in 4 gruppi. Il gruppo 1/2/3 riceverà 3 dosi di vaccino nei giorni 0,30 e 180, rispettivamente con 5ug/10ug/20ug HBs-Ag. Il gruppo 4 riceverà 1 dose di vaccino con 60 ug di HBs-Ag, i cui soggetti con bassa o non risposta riceveranno la seconda dose entro un intervallo di almeno 28 giorni. Tutte le vaccinazioni saranno effettuate da personale dello studio specifico, che non prende parte alla valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità. Gli eventi avversi saranno registrati dopo la vaccinazione e i campioni di sangue saranno raccolti al giorno 30 dopo ogni vaccinazione per il rilevamento degli anticorpi.

Il programma clinico approvato dal comitato etico sarà eseguito dai ricercatori in modo indipendente. Gli ispettori designati dallo sponsor effettueranno meticolosi audit in loco per garantire le specifiche di sicurezza durante l'intero processo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100011
        • Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Chifeng Centers For Disease Prevention & Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 1 e 65 anni
  • volontari maschi o femmine non gravide
  • fornire consensi informati scritti prima di partecipare allo studio
  • clinicamente sano come determinato da: anamnesi ed esame obiettivo
  • negativo per HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di vaccino contro l'epatite B
  • ricevimento di immunoglobuline nell'ultimo mese
  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • storia di gravi effetti collaterali, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
  • gravi malattie acute e croniche
  • malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • temperatura ascellare > 37,0 ℃ durante il periodo di vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HepB 5ug
ricevere il vaccino con 5ug di HBsAg
Biologico: vaccino contro l'epatite B
vaccino contro l'epatite B con 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Altri nomi:
  • HepB 10ug: Lievito Hansenula Polymorpha
  • HepB60ug: Saccharomyces cerevisiae
Sperimentale: HepB 10ug
ricevere il vaccino con 10ug di HBsAg
Biologico: vaccino contro l'epatite B
vaccino contro l'epatite B con 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Altri nomi:
  • HepB 10ug: Lievito Hansenula Polymorpha
  • HepB60ug: Saccharomyces cerevisiae
Sperimentale: HepB 20ug
ricevere il vaccino con 20ug di HBsAg
Biologico: vaccino contro l'epatite B
vaccino contro l'epatite B con 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Altri nomi:
  • HepB 10ug: Lievito Hansenula Polymorpha
  • HepB60ug: Saccharomyces cerevisiae
Sperimentale: HepB 60ug
ricevere il vaccino con 60ug di HBsAg
Biologico: vaccino contro l'epatite B
vaccino contro l'epatite B con 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Altri nomi:
  • HepB 10ug: Lievito Hansenula Polymorpha
  • HepB60ug: Saccharomyces cerevisiae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione di diverse dosi di vaccini i livelli di HBs-Ab dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
descrivere i livelli di HBs-Ab dopo ogni vaccinazione e confrontare le percentuali di eventi avversi in tutti i gruppi
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wu Jiang

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJCDCWJ201102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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