Hepatitis B vakcinák adagja nem/alacsony válaszreakciójú populációkban
A hepatitis B vakcina dózisának hatása a nem/alacsony válaszreakciójú populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot fognak végezni a különböző dózisú hepatitis B vakcinák hatásainak értékelésére Kínában alacsony vagy nem reagáló populációban. A hepatitis B elleni oltás után 650 gyengén reagáló vagy nem reagáló alanyt vesznek fel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alapján. 200 1-17 éves korosztály 3 csoportba, 450 18-65 év közötti alany pedig 4 csoportba kerül. Az 1/2/3 csoport 3 adag vakcinát kap a 0., 30. és 180. napon, 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag-vel. A 4. csoport 1 adag oltóanyagot kap 60 ug HBs-Ag-vel, az alacsony vagy nem reagáló alanyok legalább 28 napos időközönként megkapják a második adagot. Minden oltást speciális vizsgálati személyzet végez, aki nem vesz részt a biztonságosság vagy immunogenitás értékelésében. A nemkívánatos eseményeket az oltás után rögzítjük, és vérmintákat vettünk minden egyes vakcinázást követő 30. napon az antitestek kimutatása céljából.
Az etikai bizottság által jóváhagyott klinikai programot a kutatók önállóan végzik el. A szponzor által kijelölt ellenőrök aprólékos helyszíni auditokat végeznek, hogy biztosítsák a biztonsági előírások betartását a kutatás teljes folyamata során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Kína, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-65 éves korig
- férfi vagy nem terhes női önkéntesek
- a tárgyaláshoz való csatlakozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia
- klinikailag egészséges, a kórelőzmény lekérdezése és fizikális vizsgálat alapján megállapítható
- negatív HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb az elmúlt 1 évben
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nincs hepatitis B vakcina
- immunglobulin vétele az elmúlt 1 hónapban
- allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- súlyos mellékhatások, például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioödéma vagy hasi fájdalom
- súlyos akut és krónikus betegségek
- autoimmun betegség vagy immunhiány
- a hónalj hőmérséklete > 37,0 ℃ az oltás ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HepB 5 ug
megkapja a vakcinát 5 ug HBsAg-val
|
hepatitis B vakcina 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg-val
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HepB 10 ug
megkapja az oltást 10 ug HBsAg-val
|
hepatitis B vakcina 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg-val
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HepB 20 ug
megkapja az oltást 20 ug HBsAg-val
|
hepatitis B vakcina 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg-val
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HepB 60 ug
megkapja az oltást 60 ug HBsAg-val
|
hepatitis B vakcina 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg-val
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző dózisú vakcinák szerokonverziós aránya a HBs-Ab szintje oltás után
Időkeret: 30. napon minden oltás után
|
írja le a HBs-Ab szintjét minden oltás után, és hasonlítsa össze a nemkívánatos események százalékos arányát az összes csoportban
|
30. napon minden oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCDCWJ201102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hepatitis B vakcina
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarMég nincs toborzásVakcina mellékhatása | Vakcina reakció
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveHepadnaviridae fertőzések | DNS vírusfertőzések | Vírusos betegségKína
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlen
-
CHU de ReimsBefejezveSzilárd daganatFranciaország
-
University of California, DavisBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenHepatitisz B | Krónikus vesebetegségIzrael
-
African Malaria Network TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineIsmeretlenMaláriaBurkina Faso
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezve