Dos av hepatit B-vaccin i populationer utan/lågt svar

En randomiserad klinisk studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av olika doser av hepatit B-vacciner i låg- eller icke-svarspopulationer i Kina. 650 låg- eller icke-svarspersoner efter hepatit B-vaccination kommer att registreras under förutsättningen av informerat samtycke. 200 försökspersoner i åldrarna 1-17 år kommer att delas in i 3 grupper och 450 försökspersoner i åldrarna 18-65 år kommer att delas in i 4 grupper. Grupp 1/2/3 kommer att få 3 doser vaccin på dag 0,30 och 180, med 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag respektive. Grupp 4 kommer att få 1 dos vaccin med 60 ug HBs-Ag, varav försökspersoner med låg eller icke-svar får den andra dosen med ett intervall på minst 28 dagar. Alla vaccinationer kommer att göras av specifik studiepersonal, som inte deltar i bedömningen av säkerhet eller immunogenicitet. Biverkningar kommer att registreras efter vaccination och blodprover togs dag 30 efter varje vaccination för antikroppsdetektering.

Det kliniska programmet som godkänts av den etiska kommittén kommer att utföras av forskarna oberoende. Inspektörer som utsetts av sponsorn kommer att göra noggranna revisioner på plats för att säkerställa säkerhetsspecifikationerna under hela forskningsprocessen.