Dávka vakcín proti hepatitidě B u populací bez/nízké odezvy
Účinek dávky vakcín proti hepatitidě B u populací bez/nízké odezvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinky různých dávek vakcín proti hepatitidě B u populace s nízkou nebo nereagující na léčbu v Číně. Za předpokladu informovaného souhlasu bude zapsáno 650 jedinců s nízkou nebo nereagující na očkování proti hepatitidě B. 200 subjektů ve věku 1-17 let bude rozděleno do 3 skupin a 450 subjektů ve věku 18-65 let bude rozděleno do 4 skupin. Skupina 1/2/3 dostane 3 dávky vakcíny v den 0, 30 a 180, s 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag. Skupina 4 dostane 1 dávku vakcíny s 60 ug HBs-Ag, z nichž jedinci s nízkou nebo nereagující odpovědí dostanou druhou dávku v intervalu alespoň 28 dnů. Všechna očkování budou prováděna konkrétním studijním personálem, který se nepodílí na hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po vakcinaci a vzorky krve byly odebrány 30. den po každé vakcinaci pro detekci protilátek.
Klinický program schválený etickou komisí budou výzkumníci provádět nezávisle. Inspektoři určení zadavatelem provedou pečlivé audity na místě, aby zajistili bezpečnostní specifikace během celého procesu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Čína, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 1-65 let
- mužské nebo netěhotné dobrovolnice
- poskytnout písemný informovaný souhlas před zapojením se do hodnocení
- klinicky zdravý, jak je určeno: zjišťováním anamnézy a fyzikálním vyšetřením
- negativní na HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb za poslední 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza vakcíny proti hepatitidě B
- příjem imunoglobulinu za poslední 1 měsíc
- alergický na kteroukoli složku vakcíny
- anamnéza závažných nežádoucích účinků, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- těžká akutní a chronická onemocnění
- autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
- axilární teplota > 37,0 ℃ během vakcinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HepB 5 ug
dostat vakcínu s 5 ug HBsAg
|
vakcína proti hepatitidě B s 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HepB 10 ug
dostat vakcínu s 10 ug HBsAg
|
vakcína proti hepatitidě B s 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HepB 20 ug
dostat vakcínu s 20 ug HBsAg
|
vakcína proti hepatitidě B s 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HepB 60 ug
dostat vakcínu s 60 ug HBsAg
|
vakcína proti hepatitidě B s 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze různých dávek vakcín hladiny HBs-Ab po očkování
Časové okno: 30. den po každé vakcinaci
|
popsat hladiny HBs-Ab po každé vakcinaci a porovnat procenta nežádoucích účinků ve všech skupinách
|
30. den po každé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDCWJ201102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti hepatitidě B
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
AmgenMedpace, Inc.DokončenoFokální segmentová glomeruloskleróza | FSGS | GlomerulosklerózaSpojené státy, Francie, Itálie, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Polsko
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... a další spolupracovníciNáborSyndrom akutní dechové tísně | ARDS | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | ARDS (syndrom akutní respirační tísně)Spojené státy
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Marya Strand, MDDokončeno
-
Wright State UniversityNábor