Dose de vaccins contre l'hépatite B dans les populations sans/à faible réponse
Effet de la dose de vaccins contre l'hépatite B dans les populations non/à faible réponse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique randomisée sera menée pour évaluer les effets de différentes doses de vaccins contre l'hépatite B dans une population faible ou non-répondante en Chine. 650 sujets à faible réponse ou sans réponse après la vaccination contre l'hépatite B seront recrutés sous la prémisse du consentement éclairé. 200 sujets âgés de 1 à 17 ans seront répartis en 3 groupes et 450 sujets âgés de 18 à 65 ans seront répartis en 4 groupes. Les groupes 1/2/3 recevront 3 doses de vaccin aux jours 0, 30 et 180, avec respectivement 5 ug/10 ug/20 ug de HBs-Ag. Le groupe 4 recevra 1 dose de vaccin avec 60 ug de HBs-Ag, dont les sujets faibles ou non-répondeurs recevront la deuxième dose à un intervalle d'au moins 28 jours. Toutes les vaccinations seront effectuées par du personnel spécifique à l'étude, qui ne participe pas à l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité. Les événements indésirables seront enregistrés après la vaccination et des échantillons de sang seront prélevés au jour 30 après chaque vaccination pour la détection des anticorps.
Le programme clinique approuvé par le comité d'éthique sera réalisé par les chercheurs de manière indépendante. Des inspecteurs désignés par le commanditaire effectueront des audits méticuleux sur place pour garantir les spécifications de sécurité tout au long du processus de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, Chine, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 1 à 65 ans
- volontaires hommes ou femmes non enceintes
- fournir des consentements éclairés écrits avant de rejoindre l'essai
- cliniquement sain tel que déterminé par : enquête sur les antécédents médicaux et examen physique
- négatif pour HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb au cours de la dernière année 1
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de vaccin contre l'hépatite B
- réception d'immunoglobulines au cours du dernier mois
- allergique à tout ingrédient du vaccin
- antécédents d'effets secondaires graves, tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales
- maladies aiguës et chroniques graves
- maladie auto-immune ou déficit immunitaire
- température axillaire > 37,0 ℃ au cours de la vaccination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HepB 5ug
recevoir le vaccin avec 5ug HBsAg
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vaccin contre l'hépatite B avec 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Autres noms:
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Expérimental: HepB 10ug
recevoir le vaccin avec 10ug HBsAg
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vaccin contre l'hépatite B avec 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Autres noms:
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Expérimental: HepB 20ug
recevoir le vaccin avec 20ug HBsAg
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vaccin contre l'hépatite B avec 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Autres noms:
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Expérimental: HepB 60ug
recevoir le vaccin avec 60ug HBsAg
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vaccin contre l'hépatite B avec 5ug, 10ug, 20ug, 60ug HBsAg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de séroconversion de différentes doses de vaccins les niveaux d'HBs-Ab après la vaccination
Délai: 30 jours après chaque vaccination
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décrire les niveaux d'HBs-Ac après chaque vaccination et comparer les pourcentages d'événements indésirables dans tous les groupes
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30 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDCWJ201102
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