Dosis af hepatitis B-vacciner i ikke-/lav-responspopulationer
Effekt af dosis af hepatitis B-vacciner i ikke-/lav-responspopulationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af forskellige doser af hepatitis B-vacciner i lav- eller ikke-responspopulationer i Kina. 650 forsøgspersoner med lav eller manglende respons efter hepatitis B-vaccination vil blive tilmeldt under forudsætning af informeret samtykke. 200 forsøgspersoner i alderen 1-17 år vil blive opdelt i 3 grupper og 450 forsøgspersoner i alderen 18-65 år vil blive opdelt i 4 grupper. Gruppe 1/2/3 vil modtage 3 doser vaccine på dag 0, 30 og 180 med henholdsvis 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag. Gruppe 4 vil modtage 1 dosis vaccine med 60 ug HBs-Ag, hvoraf lavt eller non-respons individer vil modtage den anden dosis med et interval på mindst 28 dage. Alle vaccinationer vil blive udført af specifikt undersøgelsespersonale, som ikke deltager i vurderingen af sikkerhed eller immunogenicitet. Bivirkninger vil blive registreret efter vaccination, og blodprøver blev indsamlet på dag 30 efter hver vaccination til antistofpåvisning.
Det kliniske program godkendt af den etiske komité vil blive udført af forskerne uafhængigt. Inspektører udpeget af sponsoren vil tage grundige audits på stedet for at sikre sikkerhedsspecifikationerne under hele forskningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Kina, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 1-65 år
- mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige
- give skriftlige informerede samtykker, før du deltager i retssagen
- klinisk sund som bestemt af: sygehistorie forespørgsel og fysisk undersøgelse
- negativ for HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb inden for det seneste 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med hepatitis B-vaccine
- modtagelse af immunoglobulin inden for den seneste 1 måned
- allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen
- historie med alvorlige bivirkninger, såsom allergi, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- alvorlige akutte og kroniske sygdomme
- autoimmun sygdom eller immundefekt
- aksillær temperatur > 37,0 ℃ i løbet af vaccinationstiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HepB 5ug
modtage vaccinen med 5 ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HepB 10ug
modtage vaccinen med 10 ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HepB 20ug
modtage vaccinen med 20ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HepB 60ug
modtage vaccinen med 60 ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for forskellige doser af vacciner niveauerne af HBs-Ab efter vaccination
Tidsramme: dag 30 efter hver vaccination
|
beskriv niveauerne af HBs-Ab efter hver vaccination og sammenlign procenterne af uønskede hændelser i alle grupper
|
dag 30 efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDCWJ201102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccination; Komplikationer, reaktion, serum
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringCOVID-19 | Abekopper | Serum | Vaccination | Slimhindeimmunitet | SARS-CoV-2 ViraemiaFrankrig
Kliniske forsøg med hepatitis B-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Peking University People's HospitalRekrutteringKronisk hepaititis BKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetHepadnaviridae infektioner | DNA-virusinfektioner | Virus sygdomKina
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHepatitis B | COVID-19 lungebetændelse | HypoxæmiSlovenien
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Wu JiangAfsluttet
-
CHU de ReimsAfsluttet