非反応/低反応集団におけるB型肝炎ワクチンの投与量

中国の低反応または無反応集団を対象に、さまざまな用量のB型肝炎ワクチンの効果を評価するために、無作為化臨床研究が実施される予定だ。 B型肝炎ワクチン接種後の反応が低いまたは無反応の被験者650人が、インフォームドコンセントを前提として登録される。 1歳から17歳までの200人の被験者を3つのグループに分け、18歳から65歳までの450人の被験者を4つのグループに分けます。 グループ1/2/3は、0日目、30日目、および180日目に、それぞれ5μg/10μg/20μgのHBs-Agのワクチンを3回投与される。 グループ4には60μgのHBs-Agを含むワクチンを1回投与し、反応が低いまたは無反応の被験者には少なくとも28日の間隔をあけて2回目の投与を受ける。 すべてのワクチン接種は特定の研究担当者によって行われ、安全性や免疫原性の評価には関与しません。 有害事象はワクチン接種後に記録され、抗体検出のために各ワクチン接種後 30 日目に血液サンプルが収集されました。

倫理委員会によって承認された臨床プログラムは、研究者によって独立して実施されます。 スポンサーが指定した検査官が、研究の全プロセスを通じて安全仕様を確保するために、綿密な現場監査を実施します。