무/저반응 집단의 B형 간염 백신 용량
무/저반응 집단에서 B형 간염 백신 용량의 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 임상 연구는 중국의 저반응 또는 무반응 인구에서 B형 간염 백신의 다양한 용량의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다. 사전 동의를 전제로 B형 간염 백신 접종 후 저반응 또는 무반응 피험자 650명을 등록한다. 1-17세의 200명의 피험자는 3개의 그룹으로 나뉘고 18-65세의 피험자는 450명의 피험자가 4개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1/2/3은 0,30일 및 180일에 각각 5ug/10ug/20ug HBs-Ag로 3회 용량의 백신을 투여받습니다. 그룹 4는 60ug HBs-Ag가 포함된 백신을 1회 투여받게 되며, 저반응 또는 무반응 피험자는 최소 28일 간격으로 두 번째 투여를 받게 됩니다. 모든 백신 접종은 안전성 또는 면역원성 평가에 참여하지 않는 특정 연구 인력에 의해 수행됩니다. 부작용은 백신 접종 후 기록될 것이며 혈액 샘플은 항체 검출을 위해 각 백신 접종 후 30일째에 수집되었습니다.
윤리위원회에서 승인한 임상 프로그램은 연구원이 독립적으로 수행합니다. 스폰서가 지정한 검사원은 연구 전 과정에서 안전 사양을 보장하기 위해 세심한 현장 감사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, 중국, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-65세
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 지원자
- 시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 다음에 의해 결정되는 임상적으로 건강한 상태: 병력 조사 및 신체 검사
- 지난 1년 이내에 HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb 음성
제외 기준:
- B형 간염 백신 접종력 없음
- 지난 1개월 이내에 면역글로불린을 받은 사람
- 백신 성분에 대한 알레르기
- 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 심각한 부작용의 병력
- 심각한 급성 및 만성 질환
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 백신 접종 시간에 따른 겨드랑이 온도 > 37.0℃
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HepB 5ug
5ug HBsAg로 백신 접종
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5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg가 함유된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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실험적: HepB 10ug
10ug HBsAg로 백신 접종
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5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg가 함유된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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실험적: HepB 20ug
20ug HBsAg로 백신 접종
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5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg가 함유된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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실험적: HepB 60ug
60ug HBsAg로 백신 접종
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5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg가 함유된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 백신의 혈청 전환율 백신 접종 후 HBs-Ab 수준
기간: 접종 후 30일째
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각 백신 접종 후 HBs-Ab 수준을 설명하고 모든 그룹에서 부작용 비율을 비교합니다.
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접종 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCDCWJ201102
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B형 간염 백신에 대한 임상 시험
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New Discovery LLCGilead Sciences완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병