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Dosis von Hepatitis-B-Impfstoffen in Populationen, die nicht/gering ansprechen

9. Juli 2013 aktualisiert von: Wu Jiang

Wirkung der Dosis von Hepatitis-B-Impfstoffen in Populationen, die nicht/gering ansprechen

Eine Interventionsstudie wird an Probanden im Alter von 1 bis 65 Jahren durchgeführt, um die Wirkung unterschiedlicher Dosen von Hepatitis-B-Impfstoffen in der Bevölkerung mit geringer oder keiner Reaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung unterschiedlicher Dosen von Hepatitis-B-Impfstoffen bei Bevölkerungsgruppen mit geringer oder keiner Reaktion in China zu bewerten. 650 Probanden mit geringer oder keiner Reaktion nach der Hepatitis-B-Impfung werden unter der Voraussetzung einer Einverständniserklärung aufgenommen. 200 Probanden im Alter von 1 bis 17 Jahren werden in 3 Gruppen eingeteilt und 450 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren werden in 4 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1/2/3 erhält am Tag 0,30 und 180 drei Impfdosen mit jeweils 5 µg/10 µg/20 µg HBs-Ag. Gruppe 4 erhält 1 Impfdosis mit 60 µg HBs-Ag, wobei Probanden mit geringer oder keiner Reaktion die zweite Dosis im Abstand von mindestens 28 Tagen erhalten. Alle Impfungen werden von speziellem Studienpersonal durchgeführt, das nicht an der Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität beteiligt ist. Unerwünschte Ereignisse werden nach der Impfung aufgezeichnet und am 30. Tag nach jeder Impfung werden Blutproben zum Antikörpernachweis entnommen.

Das von der Ethikkommission genehmigte klinische Programm wird von den Forschern unabhängig durchgeführt. Vom Sponsor benannte Inspektoren führen vor Ort sorgfältige Audits durch, um die Sicherheitsspezifikationen während des gesamten Forschungsprozesses sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, China, 100011
        • Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Chifeng Centers For Disease Prevention & Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1–65 Jahren
  • männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Verhandlung eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • klinisch gesund, festgestellt durch: Erhebung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
  • Negativ für HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb innerhalb des letzten 1 Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte
  • Erhalt von Immunglobulin innerhalb des letzten 1 Monats
  • allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen wie Allergien, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  • schwere akute und chronische Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Achseltemperatur > 37,0 ℃ im Zeitraum der Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HepB 5ug
den Impfstoff mit 5 µg HBsAg erhalten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff mit 5 µg, 10 µg, 20 µg, 60 µg HBsAg
Andere Namen:
  • HepB 10ug: Hansenula Polymorpha Hefe
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Experimental: HepB 10ug
den Impfstoff mit 10 ug HBsAg erhalten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff mit 5 µg, 10 µg, 20 µg, 60 µg HBsAg
Andere Namen:
  • HepB 10ug: Hansenula Polymorpha Hefe
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Experimental: HepB 20ug
den Impfstoff mit 20 ug HBsAg erhalten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff mit 5 µg, 10 µg, 20 µg, 60 µg HBsAg
Andere Namen:
  • HepB 10ug: Hansenula Polymorpha Hefe
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Experimental: HepB 60ug
den Impfstoff mit 60 ug HBsAg erhalten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff mit 5 µg, 10 µg, 20 µg, 60 µg HBsAg
Andere Namen:
  • HepB 10ug: Hansenula Polymorpha Hefe
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten verschiedener Impfstoffdosen und HBs-Ab-Spiegel nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach jeder Impfung
Beschreiben Sie die HBs-Ab-Spiegel nach jeder Impfung und vergleichen Sie die Prozentsätze unerwünschter Ereignisse in allen Gruppen
Tag 30 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wu Jiang

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDCWJ201102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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