Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза вакцины против гепатита В в группах населения, не ответивших/отвечающих на низкий уровень

9 июля 2013 г. обновлено: Wu Jiang

Влияние дозы вакцины против гепатита В на группы населения, не реагирующие/низко реагирующие

Будет проведено интервенционное исследование на субъектах в возрасте от 1 до 65 лет для оценки эффектов различных доз вакцин против гепатита В в популяции с низким уровнем ответа или без ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для оценки воздействия различных доз вакцин против гепатита В на население с низким уровнем ответа или отсутствием ответа в Китае. 650 субъектов с низким или нулевым ответом после вакцинации против гепатита В будут включены в исследование на основании информированного согласия. 200 испытуемых в возрасте 1-17 лет будут разделены на 3 группы и 450 испытуемых в возрасте 18-65 лет будут разделены на 4 группы. Группа 1/2/3 получит 3 дозы вакцины на 0, 30 и 180 день, по 5 мкг/10 мкг/20 мкг HBs-Ag соответственно. Группа 4 получит 1 дозу вакцины с 60 мкг HBs-Ag, субъекты с низкой реакцией или отсутствием ответа получат вторую дозу с интервалом не менее 28 дней. Все прививки будут проводиться специальным исследовательским персоналом, который не принимает участия в оценке безопасности или иммуногенности. Нежелательные явления будут регистрироваться после вакцинации, а образцы крови будут собираться на 30-й день после каждой вакцинации для обнаружения антител.

Клиническая программа, одобренная комитетом по этике, будет выполняться исследователями самостоятельно. Инспекторы, назначенные спонсором, будут проводить тщательные проверки на месте, чтобы обеспечить соблюдение требований безопасности в течение всего процесса исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

537

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Китай, 100011
        • Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Chifeng Centers For Disease Prevention & Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 1-65 лет
  • мужчины или небеременные женщины-добровольцы
  • предоставить письменное информированное согласие до присоединения к испытанию
  • клинически здоров, что определяется: сбором анамнеза и физическим осмотром
  • отрицательный результат на HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb в течение последнего года

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе вакцины против гепатита В
  • получение иммуноглобулина в течение последнего 1 месяца
  • аллергия на любой ингредиент вакцины
  • история серьезных побочных эффектов, таких как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе
  • тяжелые острые и хронические заболевания
  • аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • подмышечная температура > 37,0 ℃ на момент вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГепВ 5 мкг
получить вакцину с 5 мкг HBsAg
Биологический: вакцина против гепатита В
вакцина против гепатита В с 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг, 60 мкг HBsAg
Другие имена:
  • HepB 10 мкг: дрожжи Hansenula Polymorpha
  • HepB 60 мкг: Saccharomyces cerevisiae
Экспериментальный: ГепВ 10 мкг
получить вакцину с 10 мкг HBsAg
Биологический: вакцина против гепатита В
вакцина против гепатита В с 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг, 60 мкг HBsAg
Другие имена:
  • HepB 10 мкг: дрожжи Hansenula Polymorpha
  • HepB 60 мкг: Saccharomyces cerevisiae
Экспериментальный: ГепВ 20 мкг
получить вакцину с 20 мкг HBsAg
Биологический: вакцина против гепатита В
вакцина против гепатита В с 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг, 60 мкг HBsAg
Другие имена:
  • HepB 10 мкг: дрожжи Hansenula Polymorpha
  • HepB 60 мкг: Saccharomyces cerevisiae
Экспериментальный: ГепВ 60 мкг
получить вакцину с 60 мкг HBsAg
Биологический: вакцина против гепатита В
вакцина против гепатита В с 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг, 60 мкг HBsAg
Другие имена:
  • HepB 10 мкг: дрожжи Hansenula Polymorpha
  • HepB 60 мкг: Saccharomyces cerevisiae

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии различных доз вакцин и уровни HBs-Ab после вакцинации
Временное ограничение: 30-й день после каждой вакцинации
опишите уровни HBs-Ab после каждой вакцинации и сравните процент нежелательных явлений во всех группах
30-й день после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wu Jiang

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

  • Главный следователь: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJCDCWJ201102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина против гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться