Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacjach, u których nie wystąpiła reakcja/niska odpowiedź

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Wu Jiang

Wpływ dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacjach, u których nie wystąpiła reakcja/niska odpowiedź

Badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone u osób w wieku od 1 do 65 lat w celu oceny wpływu różnych dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacji z niskim lub brakiem odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu różnych dawek szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na populację z niskim lub brakiem odpowiedzi w Chinach. 650 pacjentów z niskim poziomem lub brakiem odpowiedzi po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie włączonych pod warunkiem uzyskania świadomej zgody. 200 osób w wieku 1-17 lat zostanie podzielonych na 3 grupy, a 450 osób w wieku 18-65 lat zostanie podzielonych na 4 grupy. Grupa 1/2/3 otrzyma 3 dawki szczepionki w dniu 0, 30 i 180, odpowiednio 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag. Grupa 4 otrzyma 1 dawkę szczepionki z 60 μg HBs-Ag, z których osoby z niskim poziomem lub brakiem odpowiedzi otrzymają drugą dawkę w odstępie co najmniej 28 dni. Wszystkie szczepienia będą wykonywane przez określony personel badawczy, który nie bierze udziału w ocenie bezpieczeństwa ani immunogenności. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po szczepieniu, a próbki krwi będą pobierane w dniu 30 po każdym szczepieniu w celu wykrycia przeciwciał.

Program kliniczny zatwierdzony przez komisję etyczną będzie realizowany przez badaczy niezależnie. Inspektorzy wyznaczeni przez sponsora przeprowadzą skrupulatne audyty na miejscu, aby zapewnić specyfikacje bezpieczeństwa podczas całego procesu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chiny, 100011
        • Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Chifeng Centers For Disease Prevention & Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 1-65 lat
  • ochotników płci męskiej lub nieciężarnej
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • klinicznie zdrowy na podstawie: wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego
  • ujemny dla HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki
  • historia poważnych działań niepożądanych, takich jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  • ciężkie ostre i przewlekłe choroby
  • choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • temperatura pod pachą > 37,0 ℃ w czasie szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HepB 5ug
otrzymać szczepionkę z 5ug HBsAg
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Inne nazwy:
  • HepB 10ug: drożdże Hansenula Polymorpha
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Eksperymentalny: WZWB 10ug
otrzymać szczepionkę z 10ug HBsAg
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Inne nazwy:
  • HepB 10ug: drożdże Hansenula Polymorpha
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Eksperymentalny: HepB 20ug
otrzymać szczepionkę z 20ug HBsAg
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Inne nazwy:
  • HepB 10ug: drożdże Hansenula Polymorpha
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae
Eksperymentalny: WZWB 60ug
otrzymać szczepionkę z 60ug HBsAg
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Inne nazwy:
  • HepB 10ug: drożdże Hansenula Polymorpha
  • HepB 60ug: Saccharomyces cerevisiae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji różnych dawek szczepionek na poziomy HBs-Ab po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
opisz poziomy HBs-Ab po każdym szczepieniu i porównaj odsetki zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach
30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wu Jiang

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCWJ201102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj