Dosis de vacunas contra la hepatitis B en poblaciones sin respuesta o con respuesta baja
Efecto de la dosis de vacunas contra la hepatitis B en poblaciones sin respuesta o con respuesta baja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio clínico aleatorizado para evaluar los efectos de diferentes dosis de vacunas contra la hepatitis B en la población con baja respuesta o sin respuesta en China. 650 sujetos con baja respuesta o sin respuesta después de la vacunación contra la hepatitis B se inscribirán bajo la premisa del consentimiento informado. 200 sujetos de 1 a 17 años se dividirán en 3 grupos y 450 sujetos de 18 a 65 años se dividirán en 4 grupos. El grupo 1/2/3 recibirá 3 dosis de vacuna el día 0,30 y 180, con 5ug/10ug/20ug HBs-Ag respectivamente. El grupo 4 recibirá 1 dosis de vacuna con 60ug HBs-Ag, de los cuales los sujetos con baja o no respuesta recibirán la segunda dosis con un intervalo de al menos 28 días. Todas las vacunaciones serán realizadas por personal específico del estudio, que no participa en la evaluación de seguridad o inmunogenicidad. Los eventos adversos se registrarán después de la vacunación y se recolectarán muestras de sangre el día 30 después de cada vacunación para la detección de anticuerpos.
El programa clínico aprobado por el comité de ética será realizado por los investigadores de manera independiente. Inspectores designados por el patrocinador realizarán minuciosas auditorías in situ para garantizar las especificaciones de seguridad durante todo el proceso de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1 a 65 años
- voluntarios hombres o mujeres no embarazadas
- proporcionar consentimientos informados por escrito antes de unirse al ensayo
- clínicamente saludable según lo determinado por: la investigación del historial médico y el examen físico
- negativo para HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb en el último año
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de vacuna contra la hepatitis B
- haber recibido inmunoglobulina en el último mes
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- antecedentes de efectos secundarios graves, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, angioedema o dolor abdominal
- enfermedades graves agudas y cronicas
- enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- temperatura axilar > 37,0 ℃ durante el tiempo de vacunación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HepB 5ug
recibir la vacuna con 5ug HBsAg
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vacuna contra la hepatitis B con 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Otros nombres:
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Experimental: HepB 10ug
recibir la vacuna con 10ug HBsAg
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vacuna contra la hepatitis B con 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Otros nombres:
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Experimental: HepB 20ug
recibir la vacuna con 20ug HBsAg
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vacuna contra la hepatitis B con 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Otros nombres:
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Experimental: HepB 60ug
recibir la vacuna con 60ug HBsAg
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vacuna contra la hepatitis B con 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión de diferentes dosis de vacunas los niveles de HBs-Ab después de la vacunación
Periodo de tiempo: día 30 después de cada vacunación
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describir los niveles de HBs-Ab después de cada vacunación y comparar los porcentajes de eventos adversos en todos los grupos
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día 30 después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDCWJ201102
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