Dose av hepatitt B-vaksiner i ikke-/lavresponspopulasjoner
Effekt av dose av hepatitt B-vaksiner i ikke-/lavresponspopulasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie vil bli utført for å evaluere effekten av ulike doser av hepatitt B-vaksiner i lav- eller ikke-responspopulasjoner i Kina. 650 personer med lav eller manglende respons etter hepatitt B-vaksinasjon vil bli registrert under forutsetning av informert samtykke. 200 forsøkspersoner i alderen 1-17 år deles i 3 grupper og 450 forsøkspersoner i alderen 18-65 år deles inn i 4 grupper. Gruppe 1/2/3 vil motta 3 doser vaksine på dag 0,30 og 180, med henholdsvis 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag. Gruppe 4 vil motta 1 dose vaksine med 60 ug HBs-Ag, hvorav personer med lav eller ikke-respons vil få den andre dosen med et intervall på minst 28 dager. Alle vaksinasjoner vil bli utført av spesifikt studiepersonell, som ikke deltar i vurderingen av sikkerhet eller immunogenisitet. Bivirkninger vil bli registrert etter vaksinasjon og blodprøver ble tatt på dag 30 etter hver vaksinasjon for antistoffpåvisning.
Det kliniske programmet godkjent av den etiske komiteen vil bli utført av forskerne uavhengig. Inspektører utpekt av sponsoren vil ta grundige revisjoner på stedet for å sikre sikkerhetsspesifikasjonene under hele forskningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Kina, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 1-65 år
- mannlige eller ikke-gravide kvinnelige frivillige
- gi skriftlige informerte samtykker før du deltar i rettssaken
- klinisk frisk som bestemt av: sykehistorie og fysisk undersøkelse
- negativ for HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb i løpet av det siste 1 året
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med hepatitt B-vaksine
- mottak av immunglobulin i løpet av den siste 1 måneden
- allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
- historie med alvorlige bivirkninger, som allergier, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- alvorlige akutte og kroniske sykdommer
- autoimmun sykdom eller immunsvikt
- aksillær temperatur > 37,0 ℃ over vaksinasjonstiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HepB 5ug
få vaksinen med 5 ug HBsAg
|
hepatitt B-vaksine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HepB 10ug
få vaksinen med 10 ug HBsAg
|
hepatitt B-vaksine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HepB 20ug
få vaksinen med 20 ug HBsAg
|
hepatitt B-vaksine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HepB 60ug
få vaksinen med 60 ug HBsAg
|
hepatitt B-vaksine med 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrater av forskjellige doser av vaksiner nivåene av HBs-Ab etter vaksinasjon
Tidsramme: dag 30 etter hver vaksinasjon
|
beskriv nivåene av HBs-Ab etter hver vaksinasjon og sammenlign prosentandelen av uønskede hendelser i alle grupper
|
dag 30 etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDCWJ201102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .