Dose de vacinas contra hepatite B em populações sem/baixa resposta
Efeito da dose de vacinas contra hepatite B em populações sem/baixa resposta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado será conduzido para avaliar os efeitos de diferentes doses de vacinas contra hepatite B na população de baixa ou sem resposta na China. 650 indivíduos com baixa ou sem resposta após a vacinação contra hepatite B serão inscritos sob a premissa de consentimento informado. 200 indivíduos de 1 a 17 anos serão divididos em 3 grupos e 450 indivíduos de 18 a 65 anos serão divididos em 4 grupos. O grupo 1/2/3 receberá 3 doses de vacina nos dias 0,30 e 180, com 5ug/10ug/20ug HBs-Ag respectivamente. O grupo 4 receberá 1 dose de vacina com 60ug de HBs-Ag, sendo que os indivíduos com baixa ou não resposta receberão a segunda dose com intervalo mínimo de 28 dias. Todas as vacinações serão feitas por pessoal específico do estudo, que não participa da avaliação de segurança ou imunogenicidade. Os eventos adversos serão registrados após a vacinação e amostras de sangue serão coletadas no dia 30 após cada vacinação para detecção de anticorpos.
O programa clínico aprovado pelo comitê de ética será executado pelos pesquisadores de forma independente. Inspetores designados pelo patrocinador farão auditorias in loco minuciosas para garantir as especificações de segurança durante todo o processo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, China, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 1 a 65 anos
- voluntários homens ou mulheres não grávidas
- fornecer consentimentos informados por escrito antes de ingressar no estudo
- clinicamente saudável conforme determinado por: histórico médico e exame físico
- negativo para HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb no último 1 ano
Critério de exclusão:
- Sem história de vacina contra hepatite B
- recebimento de imunoglobulina no último 1 mês
- alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- histórico de efeitos colaterais graves, como alergias, urticária, dificuldades respiratórias, angioedema ou dor abdominal
- doenças agudas e crônicas graves
- doença autoimune ou deficiência imunológica
- temperatura axilar > 37,0 ℃ durante o período de vacinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HepB 5ug
receber a vacina com 5ug HBsAg
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vacina contra hepatite B com 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Outros nomes:
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Experimental: HepB 10ug
receber a vacina com 10ug HBsAg
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vacina contra hepatite B com 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Outros nomes:
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Experimental: HepB 20ug
receber a vacina com 20ug HBsAg
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vacina contra hepatite B com 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Outros nomes:
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Experimental: HepB 60ug
receber a vacina com 60ug HBsAg
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vacina contra hepatite B com 5ug,10ug,20ug,60ug HBsAg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão de diferentes doses de vacinas aos níveis de HBs-Ab após a vacinação
Prazo: dia 30 após cada vacinação
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descrever os níveis de HBs-Ab após cada vacinação e comparar as porcentagens de eventos adversos em todos os grupos
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dia 30 após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDCWJ201102
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