Hepatiitti B -rokotteiden annostus ei-/matalavasteisille väestöille
Hepatiitti B -rokotteiden annoksen vaikutus ei-/heikkovasteisiin väestöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erilaisten hepatiitti B -rokotteiden vaikutuksia heikosti tai ei-vasteiseen väestöön Kiinassa. 650 hepatiitti B -rokotuksen jälkeen hepatiitti B -rokotteen jälkeen saavaa tai ei-vastetta saavaa henkilöä otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. 200 1-17-vuotiasta tutkittavaa jaetaan 3 ryhmään ja 450 18-65-vuotiasta tutkittavaa neljään ryhmään. Ryhmä 1/2/3 saa 3 annosta rokotetta päivinä 0, 30 ja 180, vastaavasti 5 ug/10 ug/20 ug HBs-Ag:tä. Ryhmä 4 saa yhden annoksen rokotetta, jossa on 60 ug HBs-Ag:tä, joista heikosti tai ei-vasteiset kohteet saavat toisen annoksen vähintään 28 päivän välein. Kaikki rokotukset tekee tietty tutkimushenkilöstö, joka ei osallistu turvallisuuden tai immunogeenisuuden arviointiin. Haittatapahtumat kirjataan rokotuksen jälkeen ja verinäytteet kerättiin 30. päivänä kunkin rokotuksen jälkeen vasta-aineiden havaitsemista varten.
Eettisen toimikunnan hyväksymän kliinisen ohjelman suorittavat tutkijat itsenäisesti. Sponsorin nimeämät tarkastajat tekevät huolellisia tarkastuksia paikan päällä varmistaakseen turvallisuusmääräykset koko tutkimusprosessin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Kiina, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-65-vuotiaat
- vapaaehtoisia miehiä tai ei-raskaana olevia naisia
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- kliinisesti terve määritettynä: sairaushistorian tiedustelu ja fyysinen tarkastus
- negatiivinen HBsAg:lle, HBsAb:lle, HBcAb:lle, HBeAg:lle, HBeAb:lle viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hepatiitti B -rokotteen historiaa
- immunoglobuliinin saaminen viimeisen kuukauden aikana
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- vakavat akuutit ja krooniset sairaudet
- autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- kainalon lämpötila > 37,0 ℃ rokotuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HepB 5ug
saada rokote 5 ug HBsAg:lla
|
hepatiitti B -rokote 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HepB 10 ug
saada rokote 10 ug HBsAg:lla
|
hepatiitti B -rokote 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HepB 20 ug
saada rokote 20 ug:lla HBsAg:ta
|
hepatiitti B -rokote 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HepB 60 ug
saa rokotteen 60 ug:lla HBsAg
|
hepatiitti B -rokote 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri rokotusannosten serokonversioluvut HBs-Ab-tasot rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
kuvaa HBs-Ab-tasot jokaisen rokotuksen jälkeen ja vertaa haittatapahtumien prosenttiosuuksia kaikissa ryhmissä
|
30. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDCWJ201102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .