Dosis Hepatitis B-vaccins bij populaties zonder of met een lage respons
Effect van de dosis hepatitis B-vaccins bij populaties zonder of met een lage respons
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de effecten van verschillende doses hepatitis B-vaccins te evalueren bij een populatie met een lage of geen respons in China. 650 proefpersonen met een lage of geen respons na hepatitis B-vaccinatie zullen worden ingeschreven onder de premisse van geïnformeerde toestemming. 200 proefpersonen van 1-17 jaar worden in 3 groepen verdeeld en 450 proefpersonen van 18-65 jaar worden in 4 groepen verdeeld. Groep 1/2/3 krijgt 3 doses vaccin op dag 0,30 en 180, met respectievelijk 5ug/10ug/20ug HBs-Ag. Groep 4 krijgt 1 dosis vaccin met 60 µg HBs-Ag, proefpersonen met een lage of geen respons krijgen de tweede dosis met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Alle vaccinaties zullen worden uitgevoerd door specifiek onderzoekspersoneel, dat niet deelneemt aan de beoordeling van veiligheid of immunogeniciteit. Bijwerkingen worden geregistreerd na vaccinatie en bloedmonsters werden verzameld op dag 30 na elke vaccinatie voor detectie van antilichamen.
Het door de ethische commissie goedgekeurde klinische programma wordt door de onderzoekers onafhankelijk uitgevoerd. Door de sponsor aangewezen inspecteurs voeren nauwgezette audits ter plaatse uit om de veiligheidsspecificaties tijdens het hele onderzoeksproces te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, China, 100011
- Xicheng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Chifeng Centers For Disease Prevention & Control
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1-65 jaar oud
- mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat u aan de proef deelneemt
- klinisch gezond zoals bepaald door: anamnese en lichamelijk onderzoek
- negatief voor HBsAg,HBsAb,HBcAb,HBeAg,HBeAb in de afgelopen 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin
- ontvangst van immunoglobuline in de afgelopen 1 maand
- allergisch voor elk bestanddeel van het vaccin
- voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, zoals allergieën, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- ernstige acute en chronische ziekten
- auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- okseltemperatuur > 37,0 ℃ gedurende de vaccinatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HepB 5ug
ontvang het vaccin met 5ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccin met 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HepB 10ug
ontvang het vaccin met 10ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccin met 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HepB 20ug
ontvang het vaccin met 20ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccin met 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HepB 60ug
ontvang het vaccin met 60ug HBsAg
|
hepatitis B-vaccin met 5 ug, 10 ug, 20 ug, 60 ug HBsAg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages van verschillende doses vaccins de niveaus van HBs-Ab na vaccinatie
Tijdsspanne: dag 30 na elke vaccinatie
|
beschrijf de niveaus van HBs-Ab na elke vaccinatie en vergelijk de percentages bijwerkingen in alle groepen
|
dag 30 na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCDCWJ201102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .