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拉布立酶和别嘌醇治疗血液系统恶性肿瘤患者

2017年12月11日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

两种可比较的单一低剂量拉布立酶继之别嘌呤醇治疗成年恶性肿瘤患者的疗效和安全性

这项随机的 II 期试验研究了拉布立酶与别嘌醇一起治疗血液系统恶性肿瘤患者的疗效。 拉布立酶可以降低血液中的尿酸水平。 别嘌醇可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 目前尚不清楚在与或不与别嘌醇一起给药时哪种剂量的拉布立酶在治疗血液系统恶性肿瘤方面更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 前瞻性评估 2 个治疗组中 2 种不同的单次低剂量拉布立酶随后别嘌呤醇的疗效，如尿酸反应率所定义。

次要目标：

I. 估计在第 2 天至第 6 天需要额外剂量拉布立酶以维持尿酸水平 =< 7.5mg/dL 的患者比例。

二。 确定对治疗无反应的患者的差异特征。

三、 测量从基线（第 1 天）到第 7 天血浆尿酸浓度-时间曲线（AUC）下的面积，血浆尿酸水平小于或等于 7.5mg/dL 的时间。

四、 评估需要血液透析 (HD) 的患者比例 V. 评估低单剂量拉布立酶的安全性。 六。 评估患者表达血清肌酐加倍的比率。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受 1.5mg 拉布立酶静脉注射 (IV) 超过 30 分钟*，并在第 1-6 天每天一次 (QD) 口服别嘌醇 (PO)。

ARM II：患者在第 1 天 30 分钟内接受 3 mg 拉布立酶 IV，并在第 1-6 天口服别嘌醇 PO QD。

注意：*血清尿酸 >= 7.5mg/dl 的患者也在第 2-3 天接受拉布立酶 IV。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-3
  • 内部治疗的活动性白血病和伯基特白血病/淋巴瘤使他们面临肿瘤溶解综合征 (TLS) 的风险

  • 血清尿酸水平 >= 7.5mg/dL 和 TLS 的高风险定义如下：

    • 急性髓性白血病 (AML) 的诊断，或
    • 母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 的诊断，或
    • 诊断为高级别骨髓增生异常综合征 (MDS) 且 >= 10% 原始骨髓原始细胞受累，或
    • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)，或
    • 伯基特白血病/淋巴瘤
  • 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 哮喘病史
  • 严重或危及生命的特应性过敏史
  • 对尿酸酶过敏
  • 已知对别嘌呤醇敏感
  • 已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 最近 7 天内的溶尿治疗史定义为治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（1.5mg 拉布立酶）
患者在第 1 天 30 分钟内接受 1.5mg 拉布立酶静脉注射，并在第 1-6 天口服别嘌醇 PO QD。
药品：拉布立酶
鉴于IV
其他名称：
  • 精英
  • NK-631
  • 重组尿酸氧化酶
药品：别嘌醇
给定采购订单
其他名称：
  • 唑嘧啶
  • 4'-HPP
  • 阿洛
实验性的：II 组（3 毫克拉布立酶）
患者在第 1 天接受 3 mg rasburicase IV，超过 30 分钟，并在第 1-6 天口服别嘌醇 PO QD。
药品：拉布立酶
鉴于IV
其他名称：
  • 精英
  • NK-631
  • 重组尿酸氧化酶
药品：别嘌醇
给定采购订单
其他名称：
  • 唑嘧啶
  • 4'-HPP
  • 阿洛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得尿酸水平的概率 =< 7.5mg/dL
大体时间：拉布立酶治疗后 24 小时内
每个治疗组能够达到和/或维持尿酸水平 =< 7.5mg/dL 的患者比例。
拉布立酶治疗后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外剂量拉布立酶以维持尿酸水平 =< 7.5mg/dL 的患者人数
大体时间：截至第 7 天
治疗组需要额外剂量拉布立酶以维持尿酸水平 =< 7.5mg/dL 的参与者计数。
截至第 7 天
按反应分类的基线白细胞计数
大体时间：截至第 7 天
完全缓解 (CR) 患者（达到尿酸水平 =< 7.5mg/dL 的患者）和未达到 CR（尿酸水平 > 7.5mg/dL 的患者）的平均基线白细胞计数。
截至第 7 天
从基线（第 1 天）到第 7 天的血浆尿酸浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：截至第 7 天
从基线（第 1 天）到第 7 天的血浆尿酸浓度-时间曲线 (AUC) 下的平均面积
截至第 7 天
低单剂量拉布立酶的安全性。
大体时间：直到第 7 天
发生任何不良事件的患者人数。
直到第 7 天
经历血清肌酐加倍的患者数量
大体时间：直到第 6 天
经历血清肌酐翻倍的参与者人数
直到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月29日

初级完成 (实际的)

2015年5月28日

研究完成 (实际的)

2016年5月28日

研究注册日期

首次提交

2012年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月23日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 197711 (其他：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-03231 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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