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Rasburicase et allopurinol dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes

11 décembre 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Efficacité et innocuité de deux faibles doses uniques comparables de rasburicase suivies d'allopurinol chez des patients adultes atteints d'une tumeur maligne

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'association de la rasburicase et de l'allopurinol dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes. La rasburicase peut réduire le taux d'acide urique dans le sang. L'allopurinol peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore quelle dose de rasburicase est la plus efficace dans le traitement des hémopathies malignes lorsqu'elle est administrée avec ou sans allopurinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer de manière prospective l'efficacité, telle que définie par le taux de réponse de l'acide urique, de 2 faibles doses uniques différentes de rasburicase suivies d'allopurinol dans 2 bras de traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la proportion de patients nécessitant des doses supplémentaires de rasburicase pour maintenir un taux d'acide urique = < 7,5 mg/dL du jour 2 au jour 6.

II. Identifier les caractéristiques différentielles des patients qui ne répondent pas au traitement.

III. Pour mesurer l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'acide urique en fonction du temps (AUC) de la ligne de base (jour 1) au jour 7, temps jusqu'à un taux d'acide urique plasmatique inférieur ou égal à 7,5 mg/dL.

IV. Évaluer le taux de patients nécessitant une hémodialyse (HD) V. Évaluer l'innocuité de faibles doses uniques de rasburicase. VI. Évaluer le taux de patients exprimant un doublement de la créatinine sérique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent 1,5 mg de rasburicase par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1* et de l'allopurinol par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 6.

ARM II : Les patients reçoivent 3 mg de rasburicase IV pendant 30 minutes le jour 1* et de l'allopurinol PO QD les jours 1 à 6.

REMARQUE : *Les patients dont l'acide urique sérique >= 7,5 mg/dl reçoivent également de la rasburicase IV les jours 2 et 3.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 3
  • Leucémie active et leucémie/lymphome de Burkitt traités en interne, ce qui les expose à un risque de syndrome de lyse tumorale (TLS)

  • Niveau d'acide urique sérique> = 7,5 mg / dL et risque élevé de SLT tel que défini par :

    • Un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA), ou
    • Un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique, ou
    • Un diagnostic de syndrome myélodysplasique de haut grade (SMD) avec >= 10 % d'atteinte blastique de la moelle osseuse, ou
    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), ou
    • Leucémie/lymphome de Burkitt
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme
  • Antécédents d'allergie atopique grave ou menaçant le pronostic vital
  • Hypersensibilité aux uricases
  • Sensibilité antérieure connue à l'allopurinol
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Antécédents récents de traitement uricolytique défini comme un traitement au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (1,5 mg de rasburicase)
Les patients reçoivent 1,5 mg de rasburicase IV pendant 30 minutes le jour 1 et de l'allopurinol PO QD les jours 1 à 6.
Médicament: rasburicase
Étant donné IV
Autres noms:
  • Élitek
  • NK-631
  • urate oxydase recombinante
Médicament: allopurinol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
EXPÉRIMENTAL: Bras II (3 mg de rasburicase)
Les patients reçoivent 3 mg de rasburicase IV pendant 30 minutes le jour 1 et de l'allopurinol PO QD les jours 1 à 6.
Médicament: rasburicase
Étant donné IV
Autres noms:
  • Élitek
  • NK-631
  • urate oxydase recombinante
Médicament: allopurinol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'obtenir un taux d'acide urique =< 7,5mg/dL
Délai: Dans les 24 heures suivant le traitement à la rasburicase
La proportion de patients capables d'atteindre et/ou de maintenir un taux d'acide urique =< 7,5 mg/dL pour chaque bras de traitement.
Dans les 24 heures suivant le traitement à la rasburicase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de rasburicase pour maintenir un taux d'acide urique = < 7,5 mg/dL
Délai: Jusqu'au jour 7
Nombre de participants nécessitant des doses supplémentaires de rasburicase pour maintenir un taux d'acide urique = < 7,5 mg/dL par groupe de traitement.
Jusqu'au jour 7
Numération initiale des globules blancs par réponse
Délai: Jusqu'au jour 7
Le nombre moyen initial de globules blancs des patients avec une réponse complète (RC) (patients ayant atteint un taux d'acide urique = < 7,5 mg/dL) et sans RC (patients avec un taux d'acide urique > 7,5 mg/dL).
Jusqu'au jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'acide urique en fonction du temps (AUC) de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Délai: Jusqu'au jour 7
L'aire moyenne sous la courbe de concentration plasmatique d'acide urique en fonction du temps (ASC) de la ligne de base (jour 1) au jour 7
Jusqu'au jour 7
Innocuité des faibles doses uniques de rasburicase.
Délai: jusqu'au jour 7
Le nombre de patients présentant des événements indésirables .
jusqu'au jour 7
Nombre de patients subissant un doublement de la créatinine sérique
Délai: jusqu'au jour 6
Nombre de participants connaissant un doublement de la créatinine sérique
jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 197711 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-03231 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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