Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasburicase og Allopurinol til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter

11. december 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Effekt og sikkerhed af to sammenlignelige enkelte lave doser af rasburikase efterfulgt af allopurinol hos voksne patienter med malignitet

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rasburicase sammen med allopurinol virker ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter. Rasburikase kan reducere niveauet af urinsyre i blodet. Allopurinol kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, hvilken dosis af rasburicase, der er mest effektiv til behandling af hæmatologiske maligniteter, når det gives sammen med eller uden allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For prospektivt at evaluere effektiviteten, som defineret ved urinsyreresponsrate, af 2 forskellige enkelte lave doser af rasburicase efterfulgt af allopurinol i 2 behandlingsarme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere doser af rasburicase for at opretholde et urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL på dag 2 til og med dag 6.

II. At identificere differentielle karakteristika hos de patienter, der ikke reagerer på behandlingen.

III. For at måle arealet under plasma-urinsyrekoncentration-tid-kurven (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 7, tid til plasma-urinsyreniveau mindre end eller lig med 7,5 mg/dL.

IV. At evaluere antallet af patienter, der har behov for hæmodialyse (HD) V. At evaluere sikkerheden ved lave enkeltdoser af rasburicase. VI. At evaluere antallet af patienter, der udtrykker en fordobling af serumkreatinin.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får 1,5 mg rasburicase intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1* og allopurinol oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-6.

ARM II: Patienterne får 3 mg rasburicase IV over 30 minutter på dag 1* og allopurinol PO QD på dag 1-6.

BEMÆRK: *Patienter med serumurinsyre >= 7,5 mg/dl får også rasburikase IV på dag 2-3.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
  • Aktiv leukæmi og Burkitt leukæmi/lymfom behandlet internt, hvilket sætter dem i fare for tumorlysis syndrom (TLS)

  • Serumurinsyreniveau >= 7,5 mg/dL og høj risiko for TLS som defineret ved:

    • En diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), eller
    • En diagnose af blast-fase kronisk myeloid leukæmi (CML), eller
    • En diagnose af højgradigt myelodysplastisk syndrom (MDS) med >= 10 % blast knoglemarvsblast involvering, eller
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), eller
    • Burkitt leukæmi/lymfom
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende atopisk allergi
  • Overfølsomhed over for urikaser
  • Kendt tidligere følsomhed over for allopurinol
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Nylig tidligere historie med urikolytisk terapi defineret som terapi inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (1,5 mg rasburicase)
Patienterne får 1,5 mg rasburicase IV over 30 minutter på dag 1 og allopurinol PO QD på dag 1-6.
Medicin: rasburikase
Givet IV
Andre navne:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinant uratoxidase
Medicin: allopurinol
Givet PO
Andre navne:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
EKSPERIMENTEL: Arm II (3 mg rasburicase)
Patienterne får 3 mg rasburicase IV over 30 minutter på dag 1 og allopurinol PO QD på dag 1-6.
Medicin: rasburikase
Givet IV
Andre navne:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinant uratoxidase
Medicin: allopurinol
Givet PO
Andre navne:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at opnå et urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandling med rasburikase
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at opnå og/eller opretholde et urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL for hver behandlingsarm.
Inden for 24 timer efter behandling med rasburikase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver yderligere doser af rasburikase for at opretholde et urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet af deltagere, der kræver yderligere doser af rasburicase for at opretholde et urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL af behandlingsarmen.
Op til dag 7
Baseline antal hvide blodlegemer efter respons
Tidsramme: Op til dag 7
Det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer ved baseline hos patienter med fuldstændig respons (CR) (patienter, der opnåede urinsyreniveau =< 7,5 mg/dL) og ingen CR (patienter med urinsyreniveau > 7,5 mg/dL).
Op til dag 7
Areal under plasma-urinsyrekoncentration-tidskurven (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 7
Tidsramme: Op til dag 7
Det gennemsnitlige areal under plasma-urinsyrekoncentration-tid-kurven (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 7
Op til dag 7
Sikkerhed ved lave enkeltdoser af Rasburicase.
Tidsramme: op til dag 7
Antallet af patienter med eventuelle bivirkninger.
op til dag 7
Antal patienter, der oplever en fordobling af serumkreatinin
Tidsramme: op til dag 6
Antal deltagere, der oplever en fordobling af serumkreatinin
op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 197711 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner