Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasburikaasi ja allopurinoli hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien potilaiden hoidossa

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Kahden vertailukelpoisen pienen rasburikaasiannoksen ja sen jälkeen allopurinolin teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rasburikaasin antaminen yhdessä allopurinolin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Rasburikaasi voi alentaa virtsahapon määrää veressä. Allopurinoli voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, mikä rasburikaasiannos on tehokkaampi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, kun se annetaan yhdessä allopurinolin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida prospektiivinen teho, joka määritellään virtsahappovastenopeudella, 2 eri kerta-annoksella rasburikaasia ja sen jälkeen allopurinolia kahdessa hoitohaarassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäannoksia rasburikaasia ylläpitääkseen virtsahappotason = < 7,5 mg/dl päivinä 2–6.

II. Tunnistaa niiden potilaiden erilaiset ominaisuudet, jotka eivät reagoi hoitoon.

III. Plasman virtsahapon pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittaamiseksi lähtötasosta (päivä 1) päivään 7, aika plasman virtsahappotasoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl.

IV. Hemodialyysihoitoa (HD) tarvitsevien potilaiden määrän arvioiminen V. Rasburikaasin pienten kerta-annosten turvallisuuden arvioiminen. VI. Arvioida niiden potilaiden määrä, jotka ilmentävät seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumista.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat 1,5 mg rasburikaasia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1* ja allopurinolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-6.

ARM II: Potilaat saavat 3 mg rasburikaasi IV:tä 30 minuutin aikana päivänä 1* ja allopurinolia PO QD päivinä 1-6.

HUOMAA: *Potilaat, joiden seerumin virtsahappo on >= 7,5 mg/dl, saavat myös rasburikaasi IV päivinä 2–3.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-3
  • Aktiivinen leukemia ja Burkitt-leukemia/lymfooma hoidetaan talon sisällä, mikä altistaa ne tuumorilyysioireyhtymälle (TLS)

  • Seerumin virtsahappotaso >= 7,5 mg/dl ja suuri TLS-riski, jonka määrittelevät:

    • Diagnoosi akuutti myelooinen leukemia (AML) tai
    • Blast-vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi tai
    • Diagnoosi korkea-asteisesta myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS), jossa on >= 10 % räjähdysmäistä luuytimen blastia, tai
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai
    • Burkittin leukemia/lymfooma
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia
  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen atooppinen allergia
  • Yliherkkyys urikaaseille
  • Tunnettu aikaisempi herkkyys allopurinolille
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Viimeaikainen aiempi urikolyyttinen hoito, joka on määritelty hoidoksi viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (1,5 mg rasburikaasi)
Potilaat saavat 1,5 mg rasburikaasi IV:tä 30 minuutin aikana päivänä 1 ja allopurinolia PO QD päivinä 1-6.
Lääke: rasburikaasi
Koska IV
Muut nimet:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinantti uraattioksidaasi
Lääke: allopurinoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zyloprim
  • 4'-HP
  • ALLO
KOKEELLISTA: Arm II (3 mg rasburikaasia)
Potilaat saavat 3 mg rasburikaasi IV:tä 30 minuutin aikana päivänä 1 ja allopurinolia PO QD päivinä 1-6.
Lääke: rasburikaasi
Koska IV
Muut nimet:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinantti uraattioksidaasi
Lääke: allopurinoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zyloprim
  • 4'-HP
  • ALLO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappotason saavuttamisen todennäköisyys = < 7,5 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rasburikaasihoidosta
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät saavuttamaan ja/tai ylläpitämään virtsahappotason = < 7,5 mg/dl kussakin hoitohaarassa.
24 tunnin sisällä rasburikaasihoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäannoksia rasburikaasia ylläpitääkseen virtsahappotason = < 7,5 mg/dl
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lisäannoksia rasburikaasia virtsahappotason ylläpitämiseksi = < 7,5 mg/dl hoitoryhmässä.
Päivään 7 asti
Perustason valkosolujen määrä vasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Keskimääräinen lähtötilanteen valkosolujen määrä potilailla, joilla oli täydellinen vaste (CR) (potilaat, jotka saavuttivat virtsahappotason = < 7,5 mg/dl) ja ei CR:ää (potilaat, joiden virtsahappotaso on > 7,5 mg/dl).
Päivään 7 asti
Plasman virtsahapon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Keskimääräinen pinta-ala plasman virtsahapon pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla lähtötasosta (päivä 1) päivään 7
Päivään 7 asti
Rasburikaasin pienten kerta-annosten turvallisuus.
Aikaikkuna: päivään 7 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
päivään 7 asti
Potilaiden määrä, jotka kokevat seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuneen
Aikaikkuna: päivään 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniiniarvo kaksinkertaistui
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 197711 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-03231 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa