Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasburicase en allopurinol bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

11 december 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Werkzaamheid en veiligheid van twee vergelijkbare enkele lage doses rasburicase gevolgd door allopurinol bij volwassen patiënten met maligniteit

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rasburicase samen met allopurinol werkt bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten. Rasburicase kan het urinezuurgehalte in het bloed verlagen. Allopurinol kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend welke dosis rasburicase effectiever is bij de behandeling van hematologische maligniteiten wanneer het samen met of zonder allopurinol wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het prospectief evalueren van de werkzaamheid, zoals gedefinieerd door het urinezuurresponspercentage, van 2 verschillende enkelvoudige lage doses rasburicase gevolgd door allopurinol in 2 behandelingsarmen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage patiënten te schatten dat aanvullende doses rasburicase nodig heeft om een ​​urinezuurspiegel van < 7,5 mg/dL op dag 2 tot en met dag 6 te behouden.

II. Differentiële kenmerken identificeren van de patiënten die niet op de behandeling reageren.

III. Voor het meten van de oppervlakte onder de plasma-urinezuurconcentratie-tijdcurve (AUC) van baseline (dag 1) tot dag 7, tijd tot plasma-urinezuurspiegel lager dan of gelijk aan 7,5 mg/dl.

IV. Om het aantal patiënten te evalueren dat hemodialyse (HD) nodig heeft V. Om de veiligheid van lage enkelvoudige doses rasburicase te evalueren. VI. Om het percentage patiënten te evalueren dat een verdubbeling van serumcreatinine tot expressie brengt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen 1,5 mg rasburicase intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1* en allopurinol oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-6.

ARM II: Patiënten krijgen 3 mg rasburicase IV gedurende 30 minuten op dag 1* en allopurinol PO QD op dag 1-6.

OPMERKING: *Patiënten met serumurinezuur >= 7,5 mg/dl krijgen ook rasburicase IV op dag 2-3.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0-3
  • Intern behandelde actieve leukemie en Burkitt-leukemie/lymfoom waardoor ze risico lopen op tumorlysissyndroom (TLS)

  • Serum urinezuurniveau >= 7,5 mg/dL en hoog risico op TLS zoals gedefinieerd door:

    • Een diagnose van acute myeloïde leukemie (AML), of
    • Een diagnose van blast-fase chronische myeloïde leukemie (CML), of
    • Een diagnose van hooggradig myelodysplastisch syndroom (MDS) met >= 10% betrokkenheid van de blastaire beenmergblasten, of
    • Acute lymfoblastische leukemie (ALL), of
    • Burkitt leukemie/lymfoom
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende atopische allergie
  • Overgevoeligheid voor uricases
  • Bekende eerdere gevoeligheid voor allopurinol
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Recente voorgeschiedenis van uricolytische therapie gedefinieerd als therapie in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (1,5 mg rasburicase)
Patiënten krijgen 1,5 mg rasburicase IV gedurende 30 minuten op dag 1 en allopurinol oraal eenmaal daags op dag 1-6.
Geneesmiddel: rasburicase
IV gegeven
Andere namen:
  • Elitek
  • NK-631
  • recombinant uraatoxidase
Geneesmiddel: allopurinol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLEMAAL
EXPERIMENTEEL: Arm II (3 mg rasburicase)
Patiënten krijgen 3 mg rasburicase IV gedurende 30 minuten op dag 1 en allopurinol PO QD op dag 1-6.
Geneesmiddel: rasburicase
IV gegeven
Andere namen:
  • Elitek
  • NK-631
  • recombinant uraatoxidase
Geneesmiddel: allopurinol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLEMAAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het verkrijgen van een urinezuurniveau =< 7,5 mg/dL
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na behandeling met rasburicase
Het percentage patiënten dat in staat is een urinezuurspiegel te bereiken en/of te behouden =< 7,5 mg/dl voor elke behandelingsarm.
Binnen 24 uur na behandeling met rasburicase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aanvullende doses Rasburicase nodig heeft om een ​​urinezuurniveau te handhaven =< 7,5 mg/dL
Tijdsspanne: Tot dag 7
Aantal deelnemers dat aanvullende doses rasburicase nodig had om de urinezuurspiegel op peil te houden =< 7,5 mg/dL per behandelingsarm.
Tot dag 7
Baseline aantal witte bloedcellen per respons
Tijdsspanne: Tot dag 7
Het gemiddelde aantal witte bloedcellen bij aanvang van patiënten met een complete respons (CR) (patiënten die een urinezuurspiegel van < 7,5 mg/dl bereikten) en geen CR (patiënten met een urinezuurspiegel van > 7,5 mg/dl).
Tot dag 7
Gebied onder de plasma-urinezuurconcentratie-tijdcurve (AUC) van basislijn (dag 1) tot dag 7
Tijdsspanne: Tot dag 7
De gemiddelde oppervlakte onder de plasma-urinezuurconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf baseline (dag 1) tot dag 7
Tot dag 7
Veiligheid van lage enkelvoudige doses Rasburicase.
Tijdsspanne: tot dag 7
Het aantal patiënten met bijwerkingen.
tot dag 7
Aantal patiënten met een verdubbeling van serumcreatinine
Tijdsspanne: tot dag 6
Aantal deelnemers met een verdubbeling van serumcreatinine
tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 197711 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren