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Rasburicase e allopurinolo nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche

11 dicembre 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Efficacia e sicurezza di due basse dosi singole comparabili di rasburicase seguite da allopurinolo in pazienti adulti con tumore maligno

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di rasburicase insieme all'allopurinolo nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche. Rasburicase può ridurre il livello di acido urico nel sangue. L'allopurinolo può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto quale dose di rasburicase sia più efficace nel trattamento delle neoplasie ematologiche quando somministrata insieme o senza allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare in modo prospettico l'efficacia, come definita dal tasso di risposta dell'acido urico, di 2 diverse singole basse dosi di rasburicase seguite da allopurinolo in 2 bracci di trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti che richiedono dosi aggiuntive di rasburicase per mantenere un livello di acido urico =<7,5 mg/dL dal giorno 2 al giorno 6.

II. Identificare le caratteristiche differenziali dei pazienti che non rispondono al trattamento.

III. Per misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo di acido urico plasmatico (AUC) dal basale (giorno 1) al giorno 7, tempo al livello di acido urico plasmatico inferiore o uguale a 7,5 mg/dL.

IV. Valutare il tasso di pazienti che richiedono emodialisi (HD) V. Valutare la sicurezza di basse dosi singole di rasburicase. VI. Valutare il tasso di pazienti che esprimono un raddoppio della creatinina sierica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono 1,5 mg di rasburicase per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1* e allopurinolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-6.

ARM II: i pazienti ricevono 3 mg di rasburicase EV in 30 minuti il ​​giorno 1* e allopurinolo PO QD nei giorni 1-6.

NOTA: *I pazienti con acido urico sierico >= 7,5 mg/dl ricevono anche rasburicase IV nei giorni 2-3.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Leucemia attiva e leucemia/linfoma di Burkitt trattati internamente che li mette a rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)

  • Livello sierico di acido urico >= 7,5 mg/dL e alto rischio di TLS come definito da:

    • Una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), o
    • Una diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC), o
    • Una diagnosi di sindrome mielodisplastica di alto grado (MDS) con >= 10% di coinvolgimento blastico del midollo osseo, o
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL), o
    • Leucemia/linfoma di Burkitt
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Storia di allergia atopica grave o pericolosa per la vita
  • Ipersensibilità alle uricasi
  • Sensibilità pregressa nota all'allopurinolo
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Anamnesi recente di terapia uricolitica definita come terapia negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (1,5 mg di rasburicase)
I pazienti ricevono 1,5 mg di rasburicase IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e allopurinolo PO QD nei giorni 1-6.
Droga: rasburicase
Dato IV
Altri nomi:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato ossidasi ricombinante
Droga: allopurinolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Ziloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
SPERIMENTALE: Braccio II (3 mg di rasburicase)
I pazienti ricevono 3 mg di rasburicase IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e allopurinolo PO QD nei giorni 1-6.
Droga: rasburicase
Dato IV
Altri nomi:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato ossidasi ricombinante
Droga: allopurinolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Ziloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di ottenere un livello di acido urico =< 7,5 mg/dL
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento con rasburicase
La percentuale di pazienti in grado di raggiungere e/o mantenere un livello di acido urico =<7,5 mg/dL per ogni braccio di trattamento.
Entro 24 ore dal trattamento con rasburicase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono dosi aggiuntive di Rasburicase per mantenere un livello di acido urico =< 7,5 mg/dL
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Conteggio dei partecipanti che richiedono dosi aggiuntive di rasburicase per mantenere un livello di acido urico =<7,5 mg/dL per braccio di trattamento.
Fino al giorno 7
Conta basale dei globuli bianchi per risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Conta media dei globuli bianchi al basale dei pazienti con una risposta completa (CR) (pazienti che hanno raggiunto un livello di acido urico = < 7,5 mg/dL) e nessuna CR (pazienti con livello di acido urico > 7,5 mg/dL).
Fino al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo di acido urico plasmatico (AUC) dal basale (giorno 1) al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
L'area media sotto la curva concentrazione-tempo di acido urico plasmatico (AUC) dal basale (giorno 1) al giorno 7
Fino al giorno 7
Sicurezza delle basse dosi singole di Rasburicase.
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Il numero di pazienti con eventuali eventi avversi.
fino al giorno 7
Numero di pazienti che hanno sperimentato un raddoppio della creatinina sierica
Lasso di tempo: fino al giorno 6
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato un raddoppio della creatinina sierica
fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 197711 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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