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Rasburicase und Allopurinol bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei vergleichbaren niedrigen Einzeldosen von Rasburicase gefolgt von Allopurinol bei erwachsenen Patienten mit Malignität

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rasburicase zusammen mit Allopurinol bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen wirkt. Rasburicase kann den Harnsäurespiegel im Blut senken. Allopurinol kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, welche Rasburicase-Dosis bei der Behandlung hämatologischer Malignome wirksamer ist, wenn sie zusammen mit oder ohne Allopurinol gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Prospektive Bewertung der Wirksamkeit, definiert durch die Harnsäure-Ansprechrate, von 2 verschiedenen niedrigen Einzeldosen von Rasburicase, gefolgt von Allopurinol in 2 Behandlungsarmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die zusätzliche Dosen von Rasburicase benötigen, um einen Harnsäurespiegel von < 7,5 mg/dL an Tag 2 bis Tag 6 aufrechtzuerhalten.

II. Um unterschiedliche Merkmale der Patienten zu identifizieren, die nicht auf die Behandlung ansprechen.

III. Zur Messung der Fläche unter der Plasma-Harnsäure-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7, Zeit bis zum Plasma-Harnsäurespiegel von weniger als oder gleich 7,5 mg/dl.

IV. Bewertung der Rate von Patienten, die eine Hämodialyse (HD) benötigen V. Bewertung der Sicherheit von niedrigen Einzeldosen von Rasburicase. VI. Um die Rate der Patienten zu bewerten, die eine Verdopplung des Serumkreatinins aufweisen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 1,5 mg Rasburicase intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1* und Allopurinol oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-6.

ARM II: Die Patienten erhalten 3 mg Rasburicase IV über 30 Minuten an Tag 1* und Allopurinol PO QD an den Tagen 1-6.

HINWEIS: *Patienten mit Serum-Harnsäure >= 7,5 mg/dl erhalten an den Tagen 2-3 auch Rasburicase IV.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Aktive Leukämie und Burkitt-Leukämie/Lymphom, die hausintern behandelt werden, wodurch sie einem Risiko für das Tumorlysesyndrom (TLS) ausgesetzt sind

  • Serum-Harnsäurespiegel >= 7,5 mg/dL und hohes Risiko für TLS, definiert durch:

    • Eine Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder
    • Eine Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenphase oder
    • Eine Diagnose eines hochgradigen myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit >= 10 % Blastenbeteiligung des Knochenmarks oder
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder
    • Burkitt-Leukämie/Lymphom
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Asthmas
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen atopischen Allergie
  • Überempfindlichkeit gegen Urikase
  • Bekannte frühere Empfindlichkeit gegenüber Allopurinol
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Kürzliche Vorgeschichte einer urikolytischen Therapie, definiert als Therapie innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (1,5 mg Rasburicase)
Die Patienten erhalten 1,5 mg Rasburicase IV über 30 Minuten an Tag 1 und Allopurinol PO QD an den Tagen 1-6.
Arzneimittel: rasburicase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinante Uratoxidase
Arzneimittel: Allopurinol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
EXPERIMENTAL: Arm II (3 mg Rasburicase)
Die Patienten erhalten 3 mg Rasburicase IV über 30 Minuten an Tag 1 und Allopurinol PO QD an den Tagen 1-6.
Arzneimittel: rasburicase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinante Uratoxidase
Arzneimittel: Allopurinol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, einen Harnsäurespiegel von < 7,5 mg/dL zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Rasburicase
Anteil der Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen Harnsäurespiegel von < 7,5 mg/dL erreichen und/oder aufrechterhalten können.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Rasburicase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Rasburicase-Dosen benötigen, um einen Harnsäurespiegel von < 7,5 mg/dl aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Rasburicase-Dosen benötigten, um einen Harnsäurespiegel = < 7,5 mg/dL nach Behandlungsarm aufrechtzuerhalten.
Bis Tag 7
Baseline-Anzahl der weißen Blutkörperchen nach Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die mittlere Ausgangszahl der weißen Blutkörperchen von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) (Patienten, die einen Harnsäurespiegel von < 7,5 mg/dl erreichten) und ohne CR (Patienten mit einem Harnsäurespiegel von > 7,5 mg/dl).
Bis Tag 7
Fläche unter der Plasma-Harnsäurekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Baseline (Tag 1) bis Tag 7
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die mittlere Fläche unter der Plasma-Harnsäurekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7
Bis Tag 7
Sicherheit von niedrigen Einzeldosen von Rasburicase.
Zeitfenster: bis Tag 7
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
bis Tag 7
Anzahl der Patienten mit einer Verdopplung des Serumkreatinins
Zeitfenster: bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt wurde
bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 197711 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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