Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasburikáza a alopurinol v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

11. prosince 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Účinnost a bezpečnost dvou srovnatelných jednotlivých nízkých dávek rasburikázy následovaných alopurinolem u dospělých pacientů s maligním onemocněním

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rasburikázy spolu s alopurinolem při léčbě pacientů s hematologickými malignitami. Rasburikáza může snížit hladinu kyseliny močové v krvi. Allopurinol může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, která dávka rasburikázy je účinnější při léčbě hematologických malignit, je-li podávána společně s alopurinolem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prospektivně vyhodnotit účinnost, jak je definována mírou odpovědi na kyselinu močovou, 2 různých jednotlivých nízkých dávek rasburikázy následovaných alopurinolem ve 2 léčebných ramenech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout podíl pacientů, kteří potřebují další dávky rasburikázy k udržení hladiny kyseliny močové = < 7,5 mg/dl 2. až 6. den.

II. Identifikovat rozdílné charakteristiky pacientů, kteří nereagují na léčbu.

III. Pro měření plochy pod křivkou koncentrace kyseliny močové v plazmě v závislosti na čase (AUC) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 7, čas do hladiny plazmatické kyseliny močové nižší nebo rovné 7,5 mg/dl.

IV. Zhodnotit podíl pacientů vyžadujících hemodialýzu (HD) V. Zhodnotit bezpečnost nízkých jednorázových dávek rasburikázy. VI. Vyhodnotit míru pacientů exprimujících zdvojnásobení sérového kreatininu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají 1,5 mg rasburikázy intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1* a alopurinol perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-6.

ARM II: Pacienti dostávají 3 mg rasburikázy IV během 30 minut v den 1* a allopurinol PO QD ve dnech 1-6.

POZNÁMKA: *Pacienti se sérovou kyselinou močovou >= 7,5 mg/dl také dostávají rasburikázu IV ve dnech 2-3.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Aktivní leukémie a Burkittova leukémie/lymfom léčené interně, což je vystavuje riziku syndromu z rozpadu nádoru (TLS)

  • Hladina kyseliny močové v séru >= 7,5 mg/dl a vysoké riziko TLS, jak je definováno:

    • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), popř
    • Diagnóza blast-fáze chronické myeloidní leukémie (CML), popř
    • Diagnóza myelodysplastického syndromu vysokého stupně (MDS) s >= 10% postižením blastů kostní dřeně, popř.
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), popř
    • Burkittova leukémie/lymfom
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat schválený písemný informovaný souhlas nezávislou etickou komisí / institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu
  • Těžká nebo život ohrožující atopická alergie v anamnéze
  • Přecitlivělost na urikázy
  • Známá předchozí citlivost na alopurinol
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Nedávná předchozí anamnéza urikolytické terapie definovaná jako terapie během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (1,5 mg rasburikázy)
Pacienti dostávají 1,5 mg rasburikázy IV během 30 minut v den 1 a allopurinol PO QD ve dnech 1-6.
Lék: rasburikáza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinantní urátoxidáza
Lék: allopurinol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (3 mg rasburikázy)
Pacienti dostávají 3 mg rasburikázy IV během 30 minut v den 1 a allopurinol PO QD ve dnech 1-6.
Lék: rasburikáza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombinantní urátoxidáza
Lék: allopurinol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení hladiny kyseliny močové =< 7,5 mg/dl
Časové okno: Do 24 hodin po léčbě rasburikázou
Podíl pacientů schopných dosáhnout a/nebo udržet hladinu kyseliny močové = < 7,5 mg/dl pro každé léčebné rameno.
Do 24 hodin po léčbě rasburikázou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebují další dávky rasburikázy k udržení hladiny kyseliny močové =< 7,5 mg/dl
Časové okno: Až do dne 7
Počet účastníků vyžadujících další dávky rasburikázy k udržení hladiny kyseliny močové = < 7,5 mg/dl v léčebné větvi.
Až do dne 7
Výchozí počet bílých krvinek podle odpovědi
Časové okno: Až do dne 7
Průměrný výchozí počet bílých krvinek u pacientů s kompletní odpovědí (CR) (pacienti, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové = < 7,5 mg/dl) a bez CR (pacienti s hladinou kyseliny močové > 7,5 mg/dl).
Až do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace kyseliny močové v plazmě-čas (AUC) od základní linie (1. den) do 7. dne
Časové okno: Až do dne 7
Průměrná plocha pod křivkou závislosti koncentrace kyseliny močové v plazmě na čase (AUC) od výchozí hodnoty (1. den) do 7. dne
Až do dne 7
Bezpečnost nízkých jednorázových dávek rasburikázy.
Časové okno: do dne 7
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky.
do dne 7
Počet pacientů, u kterých došlo ke zdvojnásobení sérového kreatininu
Časové okno: do dne 6
Počet účastníků, kteří zaznamenali zdvojnásobení sérového kreatininu
do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 197711 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-03231 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit