Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rasburikáz és allopurinol hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében

2017. december 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Két összehasonlítható, alacsony dózisú rasburikáz, majd allopurinol hatásossága és biztonságossága rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rasburikáz és az allopurinollal együtt történő adása milyen jól működik a rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében. A rasburikáz csökkentheti a húgysav szintjét a vérben. Az allopurinol megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Egyelőre nem ismert, hogy a rasburikáz melyik adagja hatékonyabb a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében, ha allopurinollal együtt vagy anélkül adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Prospektív módon értékelni a húgysav-válasz aránya alapján 2 különböző egyszeri kis dózisú rasburikáz, majd allopurinol hatásosságát 2 kezelési karon.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni azon betegek arányát, akiknek további adag rasburikázra van szükségük a húgysavszint =< 7,5 mg/dl fenntartásához a 2. és a 6. napon.

II. A kezelésre nem reagáló betegek eltérő jellemzőinek azonosítása.

III. A plazma húgysavkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület mérése a kiindulási értéktől (1. nap) a 7. napig, a 7,5 mg/dl vagy annál kisebb plazma húgysavszint eléréséig eltelt idő.

IV. A hemodialízisre (HD) szoruló betegek arányának értékelése V. Az alacsony egyszeri dózisú rasburikáz biztonságosságának értékelése. VI. A szérum kreatininszintjének megduplázódását kifejező betegek arányának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek 1,5 mg rasburikázt kapnak intravénásan (IV) 30 perc alatt az 1. napon* és allopurinolt orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-6. napon.

ARM II: A betegek 3 mg rasburikáz IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon* és allopurinolt PO QD az 1-6. napon.

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknél a szérum húgysav meghaladja a 7,5 mg/dl-t, szintén kapnak rasburikáz IV-et a 2-3. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-3
  • Házon belül kezelt aktív leukémia és Burkitt leukémia/limfóma, amely veszélyezteti őket a tumorlízis szindróma (TLS) kialakulásában

  • A szérum húgysavszintje >= 7,5 mg/dl és magas a TLS kockázata, amint azt a következők határozzák meg:

    • Akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa, ill
    • A blast fázisú krónikus mieloid leukémia (CML) diagnózisa, ill
    • High-grade myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa >= 10%-os blastos csontvelő blast érintettséggel, vagy
    • Akut limfoblasztos leukémia (ALL), ill
    • Burkitt leukémia/limfóma
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története
  • Súlyos vagy életveszélyes atópiás allergia a kórtörténetben
  • Az urikázokkal szembeni túlérzékenység
  • Az allopurinollal szembeni ismert korábbi érzékenység
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • A közelmúltban előfordult urikolitikus terápia, amelyet az elmúlt 7 napon belüli terápiaként határoztak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (1,5 mg rasburikáz)
A betegek 1,5 mg rasburikáz IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, és allopurinolt PO QD az 1-6. napon.
Drog: rasburikáz
Adott IV
Más nevek:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombináns urát-oxidáz
Drog: allopurinol
Adott PO
Más nevek:
  • Zyloprim
  • 4'-HP
  • ALLO
KÍSÉRLETI: II. kar (3 mg rasburikáz)
A betegek 3 mg rasburikáz IV-et kapnak 30 perc alatt az 1. napon, és allopurinolt PO QD az 1-6. napon.
Drog: rasburikáz
Adott IV
Más nevek:
  • Elitek
  • NK-631
  • rekombináns urát-oxidáz
Drog: allopurinol
Adott PO
Más nevek:
  • Zyloprim
  • 4'-HP
  • ALLO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgysavszint elérésének valószínűsége =< 7,5 mg/dl
Időkeret: A rasburikáz kezelést követő 24 órán belül
Azon betegek aránya, akik képesek elérni és/vagy fenntartani a húgysavszintet =<7,5 mg/dl minden egyes kezelési karon.
A rasburikáz kezelést követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek további adag Rasburikázra van szükségük a húgysavszint fenntartásához =< 7,5 mg/dl
Időkeret: Akár a 7. napig
Azon résztvevők száma, akiknek további adag rasburikázra volt szükségük a húgysavszint fenntartásához < 7,5 mg/dl a kezelési karon.
Akár a 7. napig
Kiindulási fehérvérsejtszám válasz alapján
Időkeret: Akár a 7. napig
A teljes válaszreakciót (CR) mutató betegek átlagos fehérvérsejtszáma (azok a betegek, akiknél a húgysavszint < 7,5 mg/dl volt) és nem volt CR (a betegek húgysavszintje > 7,5 mg/dl).
Akár a 7. napig
A plazma húgysavkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az alapvonaltól (1. nap) a 7. napig
Időkeret: Akár a 7. napig
A plazma húgysavkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti átlagos terület az alapvonaltól (1. nap) a 7. napig
Akár a 7. napig
Alacsony egyszeri dózisú rasburikáz biztonságossága.
Időkeret: a 7. napig
Azon betegek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett.
a 7. napig
Azon betegek száma, akiknél a szérum kreatininszintje megduplázódott
Időkeret: a 6. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatininszintje megduplázódott
a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 197711 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-03231 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel