血液悪性腫瘍患者の治療におけるラスブリカーゼとアロプリノール

主な目的:

I. 尿酸応答率によって定義されるように、2 つの治療群における 2 つの異なる単回低用量のラスブリカーゼとそれに続くアロプリノールの有効性を前向きに評価すること。

副次的な目的:

I. 2 日目から 6 日目までの尿酸値を 7.5mg/dL 未満に維持するためにラスブリカーゼの追加投与が必要な患者の割合を推定すること。

Ⅱ． 治療に反応しない患者の異なる特徴を特定すること。

III. ベースライン（1日目）から7日目までの血漿尿酸濃度-時間曲線（AUC）の下の面積を測定するには、血漿尿酸レベルが7.5mg / dL以下になるまでの時間を測定します。

IV. 血液透析 (HD) を必要とする患者の割合を評価すること。 V. 低用量のラスブリカーゼの単回投与の安全性を評価すること。 Ⅵ． 血清クレアチニンが倍増した患者の割合を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 1.5mg のラスブリカーゼを 30 分かけて静脈内 (IV) に投与し、アロプリノールを 1 日 1 回 (QD) に 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) します。

ARM II: 患者は、1 日目に 30 分かけて 3 mg のラスブリカーゼ IV を受け取り*、1 日目から 6 日目にアロプリノール PO QD を受け取ります。

注: *血清尿酸値が 7.5mg/dl 以上の患者には、2 ～ 3 日目にラスブリカーゼ IV も投与します。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。