Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расбуриказа и аллопуринол в лечении пациентов с гемобластозами

11 декабря 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Эффективность и безопасность двух сравнимых однократных низких доз расбуриказы с последующим приемом аллопуринола у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно назначение расбуриказы вместе с аллопуринолом при лечении пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Расбуриказа может снижать уровень мочевой кислоты в крови. Аллопуринол может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, какая доза расбуриказы более эффективна при лечении гематологических злокачественных новообразований при совместном применении с аллопуринолом или без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно оценить эффективность двух разных разовых низких доз расбуриказы с последующим приемом аллопуринола в двух группах лечения, определяемую по показателю реакции со стороны мочевой кислоты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах расбуриказы для поддержания уровня мочевой кислоты < 7,5 мг/дл со 2-го по 6-й день.

II. Выявить дифференциальные характеристики пациентов, не отвечающих на лечение.

III. Чтобы измерить площадь под кривой зависимости концентрации мочевой кислоты в плазме от времени (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 7, время до уровня мочевой кислоты в плазме меньше или равно 7,5 мг/дл.

IV. Оценить частоту пациентов, нуждающихся в гемодиализе (ГД) V. Оценить безопасность низких однократных доз расбуриказы. VI. Оценить частоту пациентов с удвоением уровня креатинина в сыворотке крови.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают 1,5 мг расбуриказы внутривенно (в/в) в течение 30 минут в день 1* и аллопуринол перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-6.

ARM II: Пациенты получают 3 мг расбуриказы внутривенно в течение 30 минут в день 1* и аллопуринол перорально QD в дни 1-6.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с уровнем мочевой кислоты в сыворотке >= 7,5 мг/дл также получают расбуриказу внутривенно на 2–3-й день.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0-3
  • Активный лейкоз и лейкемия/лимфома Беркитта лечатся на дому, что подвергает их риску синдрома лизиса опухоли (TLS)

  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке >= 7,5 мг/дл и высокий риск СЛО, определяемый следующим образом:

    • Диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или
    • Диагноз бластной фазы хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) или
    • Диагноз миелодиспластического синдрома высокой степени (МДС) с >= 10% вовлечением бластов в костный мозг, или
    • Острый лимфобластный лейкоз (ALL), или
    • Лейкемия/лимфома Беркитта
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • История астмы
  • Тяжелая или опасная для жизни атопическая аллергия в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к уриказам
  • Известная предшествующая чувствительность к аллопуринолу
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Недавняя предыдущая уриколитическая терапия, определяемая как терапия в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (1,5 мг расбуриказы)
Пациенты получают 1,5 мг расбуриказы внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и аллопуринол перорально QD в 1-6 дни.
Лекарство: расбуриказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элитек
  • НК-631
  • рекомбинантная уратоксидаза
Лекарство: аллопуринол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зилоприм
  • 4'-ГЭС
  • АЛЛО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (3 мг расбуриказы)
Пациенты получают 3 мг расбуриказы внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и аллопуринол перорально QD в 1-6 дни.
Лекарство: расбуриказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элитек
  • НК-631
  • рекомбинантная уратоксидаза
Лекарство: аллопуринол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зилоприм
  • 4'-ГЭС
  • АЛЛО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность достижения уровня мочевой кислоты = < 7,5 мг/дл
Временное ограничение: В течение 24 часов после обработки расбуриказой
Доля пациентов, способных достичь и/или поддерживать уровень мочевой кислоты = < 7,5 мг/дл для каждой группы лечения.
В течение 24 часов после обработки расбуриказой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуются дополнительные дозы расбуриказы для поддержания уровня мочевой кислоты = < 7,5 мг/дл
Временное ограничение: До 7 дня
Количество участников, которым требуются дополнительные дозы расбуриказы для поддержания уровня мочевой кислоты = < 7,5 мг/дл в группе лечения.
До 7 дня
Базовый уровень лейкоцитов по реакции
Временное ограничение: До 7 дня
Среднее исходное количество лейкоцитов у пациентов с полным ответом (ПО) (пациенты, достигшие уровня мочевой кислоты = < 7,5 мг/дл) и без ПР (пациенты с уровнем мочевой кислоты > 7,5 мг/дл).
До 7 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации мочевой кислоты в плазме от времени (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 7
Временное ограничение: До 7 дня
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации мочевой кислоты в плазме от времени (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 7.
До 7 дня
Безопасность низких однократных доз расбуриказы.
Временное ограничение: до 7 дня
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями.
до 7 дня
Количество пациентов с удвоением уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: до 6 дня
Количество участников, у которых уровень креатинина в сыворотке удвоился.
до 6 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 197711 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03231 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться